Concerta 27mg trị rối loạn tăng động giảm chú ý (Lọ 30 viên)

Thành phần 

Mỗi viên nén phóng thích kéo dài chứa:

• Methylphenidate hydroclorid …………….. 27mg
• Tá dược: Oxyd sắt vàng CI 77492 (phần này bao gồm cả oxyd sắt vàng và oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoàn chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vàng (Opadry II complete film coating system YS-30-12788-A yellow).

Chỉ định

Concerta 27mg được sử dụng trong điều trị Rối loạn tăng động giảm sự chú ý (ADHD).

Cách dùng & Liều lượng

Cách dùng:

Concerta phải được nuốt nguyên viên với chất lỏng, và không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát (xem Cảnh báo và thận trọng).

Concerta có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn

Concerta được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng.

Khởi đầu điều trị phải dưới sự giám sát của một chuyên gia về rối loạn hành vi ở trẻ em và/hoặc thanh thiếu niên.

Sàng lọc trước điều trị

Trước khi kê đơn, cần phải tiến hành đánh giá cơ bản về tình trạng tim mạch của bệnh nhân bao gồm huyết áp và nhịp tim. Cần ghi chép tiền sử toàn diện về các loại thuốc dùng đồng thời, các triệu chứng hoặc rối loạn tâm thần và bệnh lý đi kèm trước đó và hiện có, tiền sử gia đình về tử vong đột ngột do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân và ghi lại chính xác chiều cao và cân nặng trước khi điều trị trên biểu đồ tăng trưởng (xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng).

Giám sát trong quá trình điều trị

Cần giám sát liên tục quá trình tăng trưởng, tình trạng tâm thần và tim mạch (xem Cảnh báo và thận trọng).

Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên biểu đồ phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần;

Cần ghi lại chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng với cùng biểu đồ tăng trưởng;

Cần giám sát sự xuất hiện mới hoặc tình trạng xấu đi của các rối loạn tâm thần đã có mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng và mỗi lần thăm khám.

Cần theo dõi bệnh nhân về nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, sử dụng sai và lạm dụng methylphenidat.

Liều dùng

Hiệu chỉnh liều

Cần hiệu chỉnh liều cẩn thận khi bắt đầu điều trị với Concerta. Việc hiệu chỉnh liều nên được bắt đầu ở liều thấp nhất có thể. Đã có hàm lượng 27mg cho những bác sĩ muốn kê đơn một liều ở khoảng giữa liều 18mg và 36mg.

Có thể có các hàm lượng khác của sản phẩm này và các sản phẩm chứa methylphenidat khác.

Liều dùng có thể được điều chỉnh theo từng bậc 18mg. Nói chung, điều chỉnh liều có thể tiến hành với khoảng cách mỗi tuần.

Liều tối đa mỗi ngày của Concerta là 54 mg.

Bệnh nhân mới được điều trị Methylphenidat

Kinh nghiệm lâm sàng với Concerta còn hạn chế ở những bệnh nhân này (xem Dược lực học). Concerta không được chỉ định ở tất cả trẻ em có hội chứng ADHD. Liều thấp hơn của các dạng bào chế methylphenidat tác dụng ngắn có thể được xem là đủ đối với bệnh nhân mới điều trị với methylphenidat. Cần phải hiệu chỉnh liều thận trọng bởi các bác sĩ chịu trách nhiệm điều trị để tránh liều cao methylphenidat không cần thiết. Liều khởi đầu khuyến cáo của Concerta đối với những bệnh nhân hiện không dùng methylphenidat, hoặc đối với những bệnh nhân đang dùng các chất kích thích khác ngoài methylphenidat, là 18mg một lần mỗi ngày.

Nếu không có cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng, nên ngừng dùng thuốc.

Điều trị dài hạn (hơn 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên

Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một cách hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy thì. Bác sĩ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên bị ADHD cần định kỳ đánh giá lại lợi ích dài hạn của thuốc đối với từng bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ít nhất một lần mỗi năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ học). Có thể vẫn duy trì sự cải thiện khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dài.

Giảm liều và ngừng thuốc

Phải ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng. Nếu các triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc.

Người lớn

Ở thanh thiếu niên có các triệu chứng kéo dài đến tuổi trưởng thành và ở những người đã có được lợi ích rõ ràng từ việc điều trị, có thể thích hợp để tiếp tục điều trị cho đến giai đoạn trưởng thành. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị với CONCERTA ở người lớn là không phù hợp (xem Cảnh báo và thận trọng và Dược lực học).

Người cao tuổi

Không nên dùng methylphenidat ở người cao tuổi. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở nhóm tuổi này.

Trẻ em dưới 6 tuổi

Không nên dùng methylphenidat ở trẻ em dưới 6 tuổi. An toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập.

Chống chỉ định

Quá mẫn với methylphenidat hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần Mô tả – Thành phần tá dược.

Tăng nhãn áp

U tế bào ưa chrome

Đang trong quá trình điều trị với các chất ức chế monoamine oxidase không hồi phục, không chọn lọc (MAO), hoặc trong vòng tối thiểu 14 ngày kể từ khi ngừng dùng thuốc này, do nguy cơ cơn tăng huyết áp (xem Tương tác)

Cường giáp hoặc Nhiễm độc giáp

Có chẩn đoán hoặc tiền sử trầm cảm nặng, chứng chán ăn tâm lý/rối loạn chán ăn, xu hướng tự sát, các triệu chứng loạn thần, rối loạn khí sắc nặng, hưng cảm, tâm thần phân liệt, rối loạn nhân cách tâm thần/ranh giới

Có chẩn đoán hoặc tiền sử Rối loạn (cảm xúc) Lưỡng cực (Typ 1) nặng và có tính chu kỳ (mà chưa được kiểm soát tốt)

Đã có các rối loạn tim mạch bao gồm tăng huyết áp nặng, suy tim, bệnh tắc nghẽn động mạch, đau thắt ngực, bệnh tim bẩm sinh có ảnh hưởng huyết động đáng kể, bệnh lý cơ tim, nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim có thể đe dọa tính mạng và bệnh lý kênh ion (các rối loạn gây ra bởi rối loạn chức năng của các kênh ion)

Đã có các rối loạn mạch máu não phình mạch não, các bất thường mạch máu bao gồm viêm mạch hoặc đột quỵ.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: Viêm mũi họng, chóng mặt, ho, đau miệng-hầu, đau bụng trên, nôn, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm xoang.
• Thuốc có thể làm giảm ngon miệng, chán ăn, lo lắng, tinh thần suy sụp, bồn chồn, kích động, căng thẳng, nghiến răng lúc ngủ, trầm cảm, tính khí thất thường
• Tác dụng phụ của thuốc có thể gây buồn ngủ, tiêu chảy, khó chịu ở bụng, đau bụng, dễ kích thích, giảm bạch cầu, giận dữ, rối loạn giấc ngủ, tăng cảnh giác, buồn bã, thay đổi khí sắc, tăng vận động, an dịu, hôn mê, khô mắt, tiếng thổi ở tim, giảm toàn bộ tế bào máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, đau thắt ngực, nhịp tim chậm, ngoại tâm thu, ngoại tâm thu thất.

Lưu ý

Cảnh báo và thận trọng

Methylphenidat không được chỉ định ở tất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc phải dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ở trẻ trong mối tương quan với lứa tuổi của trẻ.

Thận trọng trong điều trị bệnh nhân có các tình trạng bệnh lý nền có thể bị nặng hơn do tăng huyết áp hoặc nhịp tim.

Tình trạng tim mạch cần được theo dõi cẩn thận. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên biểu đồ bách phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng.

Chống chỉ định sử dụng methylphenidat trong một số rối loạn tim mạch đã có trước đó, trừ khi đã có những lời khuyên của chuyên gia về tim mạch nhi khoa (xem Chống chỉ định).

Sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của các rối loạn tâm thần cần được giám sát mỗi khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhất mỗi 6 tháng, và tại mỗi lần thăm khám; việc ngừng điều trị có thể thích hợp.

Cần giám sát mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng hoặc mỗi lần thăm khám.

Cần đánh giá lâm sàng về lo âu, kích động hoặc căng thẳng trước khi sử dụng methylphenidat và cần phải thường xuyên theo dõi bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của các triệu chứng này trong khi điều trị, mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng hoặc mỗi lần thăm khám.

Giám sát chặt chẽ liên tục là rất cần thiết ở những bệnh nhân này (xem phần trên ‘Các rối loạn tâm thần’ và phần Liều lượng và cách dùng). Cần theo dõi các bệnh nhân về các triệu chứng mỗi khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhất mỗi 6 tháng và mỗi lần thăm khám.

Cần theo dõi quá trình tăng trưởng trong khi điều trị methylphenidat: cần ghi chép chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng trên cùng một biểu đồ tăng trưởng. Bệnh nhân không tăng trưởng hoặc không đạt được chiều cao hoặc cân nặng như mong đợi có thể cần phải tạm ngừng điều trị.

Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Đối với phụ nữ đang mang thai

Có rất ít số liệu về việc sử dụng methylphenidat ở phụ nữ có thai.

Các trường hợp độc tính tim phổi ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là nhịp tim nhanh và suy hô hấp ở thai nhi đã được báo cáo trong các báo cáo tự nguyện.

Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy bằng chứng về độc tính trên sinh sản ở liều có độc tính trên mẹ (xem phần An toàn tiền lâm sàng).

Methylphenidat không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi có quyết định lâm sàng rằng trì hoãn điều trị có thể gây nguy cơ cao hơn cho thai kỳ.

Đối với phụ nữ đang cho con bú

Methylphenidat được bài tiết vào sữa mẹ. Dựa trên các báo cáo từ mẫu sữa của năm bà mẹ, các nồng độ methylphenidat trong sữa mẹ gây ra liều ở trẻ sơ sinh 0,16% tới 0,7% liều điều chỉnh theo cân nặng trên mẹ và tỷ lệ sữa trong huyết tương người mẹ trong khoảng 1,1 và 2,7.

Có một báo cáo về một trẻ sơ sinh đã bị giảm trọng lượng ở mức độ không xác định trong thời gian phơi nhiễm nhưng đã hồi phục và tăng cân trở lại sau khi mẹ ngừng điều trị với methylphenidat. Nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ không thể bị loại trừ.

Quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/giảm điều trị bằng methylphenidat, phải dựa trên việc xem xét đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản

Không có tác dụng có liên quan trong các nghiên cứu phi lâm sàng.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc Concerta 27mg có thể gây cảm giác chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác bao gồm khó khăn về điều tiết, nhìn đôi và nhìn mờ. Nó có thể ảnh hưởng ở mức độ trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về những tác dụng có thể xảy ra này và khuyên rằng nếu bị ảnh hưởng, họ nên tránh các hoạt động có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thuốc Concerta 27mg có thể gây suy giảm chức năng nhận thức và có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe an toàn của bệnh nhân. Khi kê thuốc này, nên báo cho bệnh nhân:

Thuốc này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe

Không lái xe cho đến khi bạn biết thuốc này ảnh hưởng đến bệnh nhân như thế nào

Lái xe trong khi đang chịu sự tác động của thuốc là vi phạm luật lệ

Bảo quản

• Bảo quản thuốc Concerta 27mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C, ở nơi khô ráo. Tránh ánh sáng.
• Không dùng thuốc Concerta 27mg quá hạn ghi trên bao bì.
• Tránh xa tầm tay trẻ em

Thông tin thêm

• Dạng bào chế: Thuốc Concerta 27mg được bào chế dạng viên nén phóng thích kéo dài, Viên hình con nhộng màu xám có in chữ “alza 27” trên một mặt bằng mực đen.
• Quy cách đóng gói: Lọ 30 viên
• Hãng sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC
• Các thuốc có cùng hoạt chất chính tương tự: Ritalin,…
• Số đăng ký: VN2-44-13
• Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất