DHG Pharma Rebamipid 100 phòng ngừa, chữa lành tổn thương niêm mạc và điều trị loét dạ dày (Hộp 5 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Rebamipid……………………………………………………………………………..100mg

Phụ liệu: Vừa đủ 1 viên nén bao phim.

DHG Pharma Rebamipid 100 phòng ngừa, chữa lành tổn thương niêm mạc và điều trị loét dạ dày (Hộp 5 vỉ x 10 viên)

Công dụng DHG Pharma Rebamipid 100 phòng ngừa, chữa lành tổn thương niêm mạc và điều trị loét dạ dày

DHG Pharma Rebamipid 100 có tác dụng phòng ngừa và hỗ trợ chữa lành hiệu quả các tổn thương ở niêm mạc dạ dày thông qua cơ chế kích thích tăng sinh lượng prostaglandin nội sinh. Nhờ khả năng này, dạ dày được tăng cường lượng dịch nhầy bảo vệ, đồng thời cải thiện đáng kể lưu lượng máu tuần hoàn tại lớp niêm mạc.

Chỉ định

Sản phẩm được chỉ định sử dụng trong điều trị bệnh lý loét dạ dày. Thuốc cũng được dùng để điều trị các tổn thương ở niêm mạc dạ dày bao gồm tình trạng ăn mòn, chảy máu, tấy đỏ và phù nề phát sinh trong các bệnh lý viêm dạ dày cấp tính hoặc trong đợt cấp của tình trạng viêm dạ dày mạn tính.

Dược lực học

Mã ATC: A02BX14

Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình loét dạ dày

Rebamipid ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày trong các mô hình loét thực nghiệm khác nhau ở chuột, kể cả loét được tạo ra do stress khi bị ngâm trong nước, do aspirin, indomethacin, histamin, serotonin và thắt môn vị. Rebamipid còn bảo vệ niêm mạc khỏi bị tổn thương gây ra do các điều kiện gây loét khác mà có lẽ làm phát sinh phản ứng của các gốc oxy, bao gồm sự tái cung cấp máu cho niêm mạc bị thiếu máu cục bộ, sử dụng yếu tố hoạt hóa tiểu cầu (PAF) hoặc diethyldithiocarbamate (DDC) và sử dụng indomethacin trong các tình trạng bị stress.
Trong một mô hình loét được tạo ra do acid acetic ở chuột, rebamipid thúc đẩy làm lành các vết loét dạ dày và ngăn chặn sự tái phát loét sau khi loét 120 -140 ngày.

Tác dụng phòng ngừa hoặc chữa lành trong mô hình viêm dạ dày.

Rebamipid ngăn chặn sự phát triển của acid taurocholic (một trong những thành phần chính của acid mật) – gây ra viêm niêm mạc và thúc đẩy làm lành viêm niêm mạc kết hợp với dạ dày ở chuột thực nghiệm.

Tác dụng làm tăng prostaglandin.

Rebamipid làm tăng hình thành prostaglandin E2 (PGE2), trong niêm mạc dạ dày ở chuột. Thuốc còn làm tăng hàm lượng (PGE2), l5 – keto – 13, 14 – dihydro – PEG2 (là một chất chuyển hóa của PGE2), và prostaglandin I2 (PGI2) trong dịch dạ dày.

Tác dụng bảo vệ tế bào.

Rebamipid có tác dụng bảo vệ tế bào dạ dày, ức chế sự tổn thương niêm mạc gây ra bởi ethanol, acid mạnh hoặc base mạnh ở chuột. Ở những nam giới khỏe mạnh, thuốc ngăn chặn sự tổn thương niêm mạc dạ dày được tạo ra do dùng aspirin, ethanol hoặc HCL – ethanol.

Tác dụng làm tăng dịch nhầy.

Rebamipid thúc đẩy hoạt động của enzym dạ dày tổng hợp các glycoprotein có trọng lượng phân tử cao, làm dày lớp dịch nhầy trên bề mặt của niêm mạc dạ dày và làm tăng lượng dịch nhầy hòa tan trong dạ dày ở chuột.

Tác dụng làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc.

Rebamipid làm tăng lưu lượng máu vào niêm mạc dạ dày và cải thiện huyết động học bị suy giảm sau khi chuột bị mất máu.
Ngoài ra, rebamipid còn có tác dụng lên hàng rào niêm mạc, lên sự tiết kiềm ở dạ dày, lên số lượng tế bào của niêm mạc, lên sự hồi phục của niêm mạc dạ dày, tác dụng lên các gốc oxy hóa, lên sự thâm nhiễm tế bào viêm ở niêm mạc dạ dày, lên sự phóng thích cytokine (interleukin – 8 ) gây viêm ở niêm mạc dạ dày.

Dược động học

Các thông số dược động học của rebamipid trong huyết tương:

Giá trị trung bình ± SD, n=27, t1/2 được tính tới 12 giờ.
Rebamipid tốc độ hấp thu có xu hướng chậm khi dùng đường uống ở liều 150 mg cho 6 người khỏe mạnh sau bữa ăn so với tốc độ hấp thu nếu uống trước khi ăn. Tuy nhiên, thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc ở người.

Các thông số dược động học được ghi từ các bệnh nhân bị suy thận sau khi uống một liều đơn 100 mg rebamipid cho thấy nồng độ trong huyết tương cao hơn và thời gian bán hủy lâu hơn so với ở những người khỏe mạnh. Ở trạng thái ổn định, nồng độ rebamipid trong huyết tương quan sát được ở các bệnh nhân thẩm phân thận sau khi dùng liều lặp lại rất giống với các trị số khi dùng liều đơn. Vì vậy, thuốc được xem là không tích lũy.

Chuyển hóa:

Sau khi cho những nam giới người lớn khỏe mạnh dùng liều 600 mg, rebamipid chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng thuốc không đổi. Một chất chuyển hóa có 1 nhóm hydroxyl ở vị trí thứ 8 đã được tìm thấy trong nước tiểu. Tuy nhiên, sự bài tiết chất chuyển hóa này chỉ là 0,03% của liều đã dùng. Enzym liên quan đến sự hình thành chất chuyển hóa này là cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Thải trừ:

Khi cho những người nam khỏe mạnh dùng một liều đơn rebamipid 100 mg, khoảng 10% liều đã dùng được thải trừ qua nước tiểu.

Liên kết với protein:

Rebamipid ở liều 0,05 – 0,5 mcg/ mL được đưa vào huyết tương người in vitro và 98,4% – 98,6% thuốc này đã được liên kết với protein huyết tương.

Liều dùng

Đối với người lớn điều trị bệnh loét dạ dày hoặc các tổn thương niêm mạc dạ dày, liều lượng sử dụng thông thường là uống 100 mg tương đương với 1 viên cho mỗi lần uống, sử dụng đều đặn 3 lần mỗi ngày. Cần tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc chuyên viên y tế trước khi dùng

Cách dùng

Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với hoạt chất rebamipid hoặc có bất kỳ biểu hiện dị ứng nào với các thành phần tá dược có trong công thức của sản phẩm.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng:

Sốc và phản ứng phản vệ (chưa rõ tỷ lệ*): Sốc và phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Giảm bạch cầu (tỷ lệ < 0,1%) và giảm tiểu cầu (chưa rõ tỷ lệ*): Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Rối loạn chức năng gan (tỷ lệ < 0,1%) và vàng da (chưa rõ tỷ lệ *): Rối loạn chức năng gan và vàng da, được biểu thị bằng tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), gamma – GTP và phosphatase kiềm. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nếu có dấu hiệu bất thường qua xét nghiệm, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Những bệnh nhân sử dụng rebamipid lâu dài nên được giám sát một cách định kỳ bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng men gan cao, giảm lượng bạch cầu và/ hoặc lượng tiểu cầu.

Các tác dụng không mong muốn khác:

Tần suất < 0,1%:

Quá mẫn cảm: Ban, ngứa, eczema giống phát ban do thuốc, các triệu chứng quá mẫn cảm khác. Nếu có các triệu chứng, phải ngừng dùng thuốc.

Dạ dày – ruột: Táo bón, cảm giác chướng bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, ợ nóng, đau bụng, ợ hơi, bất thường vị giác,  …

Gan: Tăng mức AST (GOT), ALT (GPT), gamma – GTP, phosphattase kiềm. Nếu mức transaminase tăng rõ rệt hoặc có sốt và nổi ban, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, …

Khác: Rối loạn kinh nguyệt, tăng mức nitơ urê máu (BUN), phù, cảm giác có vật lạ ở họng.

Chưa rõ tần suất *:

Quá mẫn cảm: Nổi mề đay. Nếu có triệu chứng, phải ngừng dùng thuốc.

Thần kinh – tâm thần: Tê, chóng mặt, buồn ngủ, loạn vị giác.

Dạ dày – ruột: Khô miệng, chướng bụng.

Gan: Rối loạn chức năng gan. Nếu mức transaminase tăng rõ rệt hoặc có sốt và nổi ban, phải ngừng dùng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.

Huyết học: Giảm tiểu cầu.

Khác: Vú sưng và đau, cảm ứng tiết sữa do chứng to vú ở đàn ông, đánh trống ngực, sốt, đỏ bừng mặt, tê lưỡi, ho, suy hô hấp cấp, rụng lông tóc, khát, phù mặt, ban đỏ ngứa.

*Chưa rõ tỷ lệ xảy ra của các phản ứng phụ đã được báo cáo tự ý)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Hiện tại vẫn chưa có các báo cáo cụ thể về những trường hợp sử dụng quá liều thuốc. Trong trường hợp người bệnh vô tình uống quá liều và xuất hiện các dấu hiệu bất thường, phương pháp chủ yếu là điều trị giải quyết triệu chứng. Cần nhanh chóng gọi cho trung tâm cấp cứu hoặc đưa bệnh nhân đến ngay trạm y tế địa phương gần nhất để được hỗ trợ kịp thời.

Lưu ý và thận trọng

Những bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc trong thời gian dài cần được theo dõi định kỳ nhằm phát hiện sớm các dấu hiệu men gan cao hoặc giảm bạch cầu, tiểu cầu.

Đặc biệt thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.

Cần có sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ khi dùng cho trẻ em và người cao tuổi.

Điều kiện bảo quản

Thuốc cần được bảo quản ở những nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ phòng không được vượt quá 30 độ C. Tránh xa tầm tay của trẻ em.

Thông tin thêm

Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên.

Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: VD-35781-22.

Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

Thương nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

Xuất xứ: Việt Nam.