Thuốc bột đông khô pha tiêm Bigemax 200 Bidiphar điều trị các loại ung thư (Hộp 01 lọ + 01 ống dung môi 5ml)

Chú ý:

• Trước mỗi liều dùng nên theo dõi số lượng tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt. Khi có biểu
  hiện của độc tính trên máu, nếu cần thiết có thể giảm liều hoặc ngưng dùng thuốc.
• Nên kiểm tra định kỳ chức năng gan và thận cho bệnh nhân dùng gemcitabin, gồm transaminase và creatinine huyết thanh.
• Gemcitabin được dung nạp tốt trong khi truyền, chỉ vài trường hợp có phản ứng tại nơi tiêm truyền, không có các báo cáo về trường hợp hoại tử nơi tiêm truyền.
• Bệnh nhân lớn tuổi: Gemcitabin dung nạp tốt ở bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng cho thấy cần phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi, mặc dù tuổi tác ảnh hưởng đến độ thanh thải và thời gian bán hủy của gemcitabin.
• Suy gan và thận: Cẩn thận khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng.

Trẻ em: Gemcitabin chưa được nghiên cứu ở trẻ em.

Cách dùng:

• Nên giữ dung dịch gemcitabin đã pha ở nhiệt độ phòng (15 – 30 C) và nên dùng trong vòng 24
  giờ. Bỏ đi phần thuốc không sử dụng. Không nên giữ lạnh dung dịch gemcitabin đã pha vì thuốc có thể bị kết tinh. Nên quan sát các thuốc trước khi dùng để phát hiện các phần tử nhỏ trong thuốc hoặc sự thay đổi màu sắc của thuốc.
• Tương kỵ: Gemcitabin hydroclorid tương kỵ vật lý với aciclovir natri, amphotericin B, cefoperazon natri, cefotaxim natri, furosemid, ganciclovir natri, imipenem, cilastatin natri, irinotecan, methotrexat natri, methylprednisolon natri succinat, mezlocillin natri, mitomycin, piperacillin natri, piperacillin natri với tazobactam, prochlorperazine edisilat.

Thận trọng

• Bệnh nhân suy tủy.
• Bệnh nhân bị suy thận, suy gan.
• Nên theo dõi sát bệnh nhân dùng gemcitabin. Cần có các phương tiện xét nghiệm cận lâm
  sàng để theo dõi tình trạng bệnh nhân. Có thể cần phải điều trị các bệnh nhân có biểu hiện tác
  dụng độc của thuốc

Tương tác thuốc 

• Trong một nghiên cứu của 14 bệnh nhân bị ung thư phổi, việc sử dụng của paclitaxel trước gemcitabin gây ra sự suy giảm hệ thanh thải, thể tích phân bố, và làm biến đổi dược động học của gemcitabin. Điều này dẫn đến nồng độ trong huyết tương của gemcitabin hơi cao hơn so với nồng độ mong muốn. Tuy nhiên, không có mối quan hệ rõ ràng giữa sự thay đổi dược động học, độc tính và ý nghĩa lâm sàng của tương tác này.
• Một thử nghiệm điều tra phác đồ hóa trị liệu sửa đổi, trong đó gemcitabin đã được thay thế cho etoposid đã phải ngừng lại vì độc tính phổi bất ngờ.
• Chưa xác định được chế độ điều trị tối ưu để sử dụng Gemcitabin an toàn khi bệnh nhân cần kết hợp Gemcitabin với xạ trị.
• Xét nghiệm cận lâm sàng: Thận trọng khi khởi đầu điều trị cho các bệnh nhân bị suy tủy xương. Giống như các thuốc điều trị ung thư khác khi áp dụng phương pháp hóa trị liệu phối hợp hoặc liên tục nên lưu tâm đến khả năng suy tủy tăng dần. Nên theo dõi số lượng tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt trước mỗi liều gemcitabin. Nên ngưng thuốc hoặc thay đổi cách điều
  trị khi phát hiện suy tủy do thuốc. Số lượng tế bào máu ngoại vi có thể tiếp tục giảm sau khi đã
  ngừng thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:  Tránh dùng gemcitabin cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú vì có thể gây độc cho bào thai hoặc trẻ bú mẹ. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy: Gemcitabin đã được báo cáo là gây chứng ngủ gà, từ nhẹ đến trung bình, không nên lái xe, điều khiển máy móc khi đang dùng gemcitabin. Tác dụng không mong muốn:

•  Máu: Vì gemcitabin gây ức chế tủy xương, nên có thể gây thiếu máu, giảm bạch cầu, tiểu cầu. Tủy xương thường bị ức chế từ nhẹ đến trung bình, biểu hiện rõ trên số lượng bạch cầu hạt. Chứng tăng tiểu cầu cũng thường được báo cáo.
• Gan: Bất thường về men transaminase của gan xảy ra ở 2/3 bệnh nhân, nhưng thường nhẹ, không tiến triển, và hiếm khi phải ngừng thuốc. Tuy vậy, nên cẩn thận khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân suy gan.
• Đường tiêu hóa: Buồn nôn, nôn xảy ra trên 1/3 bệnh nhân. Khoảng 20% bệnh nhân có tác dụng phụ này cần điều trị, hiếm khi phải giới hạn liều dùng và rất dễ điều trị bằng các thuốc chống nôn.
• Thận: Protein niệu và huyết niệu nhẹ xảy ra trong khoảng 1/2 số bệnh nhân, nhưng hiếm khi có ý nghĩa trên lâm sàng, thường không kèm theo thay đổi creatinine huyết thanh hay BUN. Tuy nhiên, vài trường hợp suy thận không rõ căn nguyên đã được báo cáo, do đó, cẩn thận khi dùng gemcitabin cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
• Dị ứng: Nổi ban xảy ra trong khoảng 25% bệnh nhân, ban kèm ngứa xảy ra trong khoảng 10% bệnh nhân. Ban thường nhẹ, không cần hạn chế liều dùng. Tróc vảy da, nổi mụn nước, loét hiếm khi được báo cáo.
• Các phản ứng đến phổi: Chưa đến 1% bệnh nhân bị co thắt phế quản sau khi truyền gemcitabin. Co thắt phế quản thường nhẹ và thoáng qua, có thể cần điều trị bằng thuốc tiêm. Khoảng 10% bệnh nhân bị khó thở trong vòng vài giờ sau khi dùng gemcitabin. Khó thở thường nhẹ, ngắn hạn, hiếm khi phải giới hạn liều dùng, thường tự khỏi không cần điều trị đặc hiệu. Cơ chế của chứng khó thở này chưa được biết và sự liên quan với gemcitabin cũng không rõ ràng.
• Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, suy tim sung huyết, rối loạn tiêu hóa đã được báo cáo trong các nghiên cứu, nhưng không có bằng chứng rõ ràng là gemcitabin gây độc tính trên tim.
• Các tác dụng phụ khác: Triệu chứng giống như cúm được báo cáo trong khoảng 20% bệnh nhân, thường nhẹ, ngắn hạn, hiếm khi phải giới hạn liều dùng trong đó 1,5% bệnh nhân có triệu chứng nặng. Sốt, nhức đầu, đau lưng, ớn lạnh, đau cơ, suy nhược, chán ăn là những triệu chứng phổ biến nhất. Ho, viêm mũi, đổ mồ hôi, mất ngủ cũng thường được báo cáo. Cơ chế của độc tính này chưa rõ. Các báo cáo cho thấy paracetamol có thể làm giảm triệu chứng. Phù/phù ngoại biên được báo cáo trong khoảng 30% bệnh nhân. Vài trường hợp phù mặt đã được báo cáo. Phù phổi hiếm thấy (1%). Phù/phù ngoại biên thường nhẹ đến trung bình, ít khi phải giới hạn liều, đôi khi gây đau, thường hồi phục sau khi ngưng thuốc. Cơ chế của độc tính này chưa rõ. Triệu chứng này không kèm theo bất cứ dấu hiệu nào của suy tim, suy gan hay suy thận. 

Quá liều và cách xử trí: Không có thuốc giải độc để điều trị quá liều gemcitabin. Độc tính của thuốc trên lâm sàng chấp nhận được khi dùng từng liều đến 5,7 g truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 2 tuần. Khi nghi ngờ quá liều, nên theo dõi số lượng tế bào máu của bệnh nhân. Áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân khi cần thiết