Thuốc bột pha tiêm Bidinam Bidiphar hỗ trợ can thiệp trong các tình huống nhiễm khuẩn nặng (Hộp 1 lọ)

Mô tả sản phẩm về Thuốc bột pha tiêm Bidinam Bidiphar (Hộp 1 lọ)

Bidinam là sản phẩm dược phẩm chất lượng cao của Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), đạt tiêu chuẩn chất lượng USP nghiêm ngặt. Sự phối hợp đồng tỷ lệ 1:1 giữa hai hoạt chất Imipenem và Cilastatin mang lại hiệu quả hiệp đồng lâm sàng vượt trội. Imipenem là một kháng sinh beta-lactam thuộc phân nhóm carbapenem có phổ tác dụng rộng nhất hiện nay, hoạt động bằng cách thâm nhập qua màng tế bào của hầu hết các vi khuẩn Gram âm và Gram dương hiếu khí lẫn kị khí để gắn kết chọn lọc vào các protein gắn penicillin (PBPs), từ đó ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn và gây diệt khuẩn nhanh chóng.

Tuy nhiên, Imipenem đơn độc rất dễ bị phân hủy tại thận bởi enzym dehydropeptidase-1. Để khắc phục triệt để nhược điểm này, Cilastatin được bổ sung vào công thức như một chất ức chế cạnh tranh, đặc hiệu và có hồi phục đối với enzym dehydropeptidase-1 tại ống thận. Sự xuất hiện của Cilastatin không chỉ bảo vệ cấu trúc hóa học của Imipenem khỏi sự phân hủy sinh học, giúp duy trì nồng độ thuốc có hoạt tính trị liệu cao nhất trong nước tiểu và tuần hoàn toàn thân, mà còn ngăn chặn sự tích lũy các chất chuyển hóa gây độc, bảo vệ tối ưu chức năng thận của người bệnh. Bidinam là giải pháp can thiệp đầu tay đáng tin cậy tại các khoa hồi sức tích cực để kiểm soát các đợt bùng phát nhiễm khuẩn nguy kịch đe dọa tính mạng.

Thành phần

Mỗi lọ thuốc bột pha tiêm chứa:

• Thành phần hoạt chất:
• Imipenem monohydrat tương ứng…………500 mg Imipenem
• Cilastatin natri tương ứng…………………500 mg Cilastatin

Thành phần tá dược: Natri bicarbonat

Chỉ định

Điều trị các nhiễm khuẩn ở ổ bụng có biến chứng phức tạp. Điều trị viêm phổi nặng bao gồm viêm phổi bệnh viện và viêm phổi liên quan đến thở máy. Kiểm soát các tình trạng nhiễm khuẩn phụ khoa nặng, bao gồm cả nhiễm khuẩn trong và sau khi sinh. Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng. Điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm phức tạp hoặc có biến chứng. Điều trị nhiễm khuẩn xương và khớp. Kiểm soát các tình trạng chấn thương nặng kèm theo nhiều tổn thương nhiễm khuẩn. Điều trị nhiễm khuẩn chân ở người bệnh đái tháo đường do nhiều loại vi khuẩn phối hợp. Dự phòng và điều trị nhiễm khuẩn sau phẫu thuật dạ dày – ruột hoặc đường sinh dục nữ. Điều trị hỗ trợ và hạ sốt cho bệnh nhân giảm bạch cầu hạt kèm sốt nghi ngờ do nhiễm khuẩn. Điều trị cho bệnh nhân có sự xuất hiện của vi khuẩn trong máu (nhiễm khuẩn huyết) liên quan hoặc nghi ngờ liên quan đến các nhiễm trùng kể trên.

Chống chỉ định

Người bệnh có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Imipenem, Cilastatin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong lọ thuốc. Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với các kháng sinh khác thuộc nhóm Carbapenem. Người bệnh có tiền sử dị ứng nghiêm trọng, kịch phát (như sốc phản vệ, phản ứng da nặng) với bất kỳ kháng sinh nhóm beta-lactam nào khác (như penicillin hoặc cephalosporin). Đối với đường dùng tiêm bắp có pha kèm dung dịch lidocain hydroclorid: Chống chỉ định tuyệt đối cho người bệnh có tiền sử nhạy cảm với thuốc gây tê dạng amid, bệnh nhân bị sốc nặng hoặc gặp tình trạng blốc tim.

Liều dùng & Cách dùng

Liều dùng hằng ngày của Bidinam được thể hiện bằng tổng lượng hoạt chất Imipenem và Cilastatin, điều chỉnh cụ thể theo mức độ nhiễm trùng, mầm bệnh phân lập, cân nặng và chức năng thận của người bệnh.

Người lớn và thanh niên có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin Clcr lớn hơn 70 ml/phút trên 1,73 m2 và cân nặng lớn hơn hoặc bằng 70 kg): Liều thông thường: 500 mg Imipenem và 500 mg Cilastatin mỗi 6 giờ hoặc 1000 mg Imipenem và 1000 mg Cilastatin mỗi 8 giờ hoặc 6 giờ. Nhiễm khuẩn nặng hoặc do vi khuẩn giảm nhạy cảm (như Pseudomonas aeruginosa): Khuyến cáo điều trị với liều 1000 mg Imipenem và 1000 mg Cilastatin mỗi 6 giờ. Tổng liều tối đa hằng ngày không được vượt quá 4000 mg Imipenem và 4000 mg Cilastatin.

Bệnh nhân suy thận: Cần tiến hành giảm liều lượng dựa trên độ thanh thải creatinin theo chỉ định nghiêm ngặt của bác sĩ chuyên khoa. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin Clcr nhỏ hơn hoặc bằng 5 ml/phút trên 1,73 m2 không được sử dụng thuốc trừ khi được tiến hành thẩm phân máu trong vòng 48 giờ.

Trẻ em từ 1 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo là 15 mg/kg hoặc 25 mg/kg mỗi 6 giờ (tính theo cân nặng thực tế của trẻ).

• Bước 1: Thực hiện thao tác hòa nguyên thuốc trong điều kiện vô khuẩn tuyệt đối để đảm bảo độ an toàn tối đa cho dung dịch tiêm truyền.
• Bước 2: Sử dụng bơm tiêm vô trùng hút 10 ml dung dịch tiêm truyền tương thích (như natri clorid 0,9%, glucose 5%, glucose 10% hoặc nước cất pha tiêm) bơm từ từ vào lọ bột Bidinam để tạo thành hỗn dịch, lắc thật đều.
• Bước 3: Chuyển toàn bộ hỗn dịch vừa pha vào chai dịch truyền thích hợp (thể tích 100 ml) để đạt nồng độ cuối cùng từ 2,5 mg/ml đến tối đa 5 mg/ml. Tráng lại lọ bột bằng 10 ml dịch truyền để đảm bảo chuyển hoàn toàn lượng thuốc vào chai truyền.
• Bước 4: Lắc mạnh hỗn hợp thu được cho đến khi tạo thành một dung dịch hoàn toàn trong suốt, không còn vẩn đục hay dị vật, thực hiện truyền tĩnh mạch chậm. Liều nhỏ hơn hoặc bằng 500 mg truyền trong thời gian từ 20 đến 30 phút; liều lớn hơn 500 mg truyền từ 40 đến 60 phút. Nếu xuất hiện triệu chứng buồn nôn hoặc nôn trong quá trình truyền, cần giảm tốc độ truyền ngay lập tức.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Cần kiểm tra kỹ lưỡng tiền sử phản ứng dị ứng của người bệnh với các kháng sinh nhóm beta-lactam trước khi bắt đầu điều trị do có nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ nghiêm trọng đe dọa trực tiếp đến tính mạng.
• Cần giám sát lâm sàng chặt chẽ chức năng gan trong suốt quá trình sử dụng thuốc do nguy cơ độc gan, tăng men gan kịch phát, viêm gan hoặc suy gan cấp tính.
• Tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương như co giật, động kinh múa giật, trạng thái lú lẫn có thể xảy ra, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận không được hiệu chỉnh liều phù hợp hoặc người có tiền sử tổn thương não, động kinh.
• Tuyệt đối không khuyến cáo sử dụng đồng thời Bidinam với acid valproic hoặc natri valproat do kháng sinh carbapenem này có thể làm giảm mạnh nồng độ thuốc chống động kinh trong máu, làm bùng phát các cơn co giật nguy hiểm.
• Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm nguy cơ viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile diễn tiến từ nhẹ đến đe dọa tính mạng.
• Sản phẩm có chứa hàm lượng natri tương đương 37,6 mg trong mỗi lọ bột, cần thận trọng khi chỉ định cho người bệnh đang áp dụng chế độ kiêng muối hoặc hạn chế natri nghiêm ngặt.

Bảo quản

Nơi khô ráo, đậy nắp kín, bảo quan ở điều kiện nhiệt độ không quá 30 độ C và tránh ánh sáng trực tiếp. Tuyệt đối không được đông lạnh dung dịch thuốc sau khi đã hoàn nguyên.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất. Dung dịch sau khi hoàn nguyên hoặc pha loãng trong chai dịch truyền phải được sử dụng ngay lập tức. Khoảng thời gian tính từ thời điểm bắt đầu hoàn nguyên bột thuốc đến khi kết thúc quá trình truyền tĩnh mạch bắt buộc không được vượt quá 2 giờ ở điều kiện nhiệt độ phòng tiêu chuẩn.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ bột pha tiêm
• Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất
• Nước sản xuất: Việt Nam
• Sản xuất/Chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar)
• Thương hiệu: Bidiphar