Thuốc DHG Pharma Rotorlip 20 hỗ trợ điều trị tăng cholesterol máu, dự phòng biến cố tim mạch (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên DHG Pharma Rotorlip 20 chứa:

Rosuvastatin…………. 20 mg (dưới dạng rosuvastatin calci)

Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose M101, lactose monohydrat, crospovidon type B, povidon K30, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, talc.

Thuốc DHG Pharma Rotorlip 20 hỗ trợ điều trị tăng cholesterol máu, dự phòng biến cố tim mạch (3 vỉ x 10 viên)

Công dụng Thuốc DHG Pharma Rotorlip 20 hỗ trợ điều trị tăng cholesterol máu, dự phòng biến cố tim mạch

Thuốc DHG Pharma Rotorlip 20 là thuốc chứa rosuvastatin thuộc nhóm statin, có tác dụng chính trong việc giảm cholesterol toàn phần, LDL-C và triglycerid trong máu, đồng thời làm tăng HDL-C. Thuốc hỗ trợ điều trị rối loạn lipid máu và giúp cải thiện các chỉ số mỡ máu khi kết hợp với chế độ ăn kiêng phù hợp. Ngoài ra, Rotorlip 20 còn giúp làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch và giảm nguy cơ các biến cố tim mạch nghiêm trọng như nhồi máu cơ tim, đột quỵ. Việc sử dụng đều đặn theo chỉ định góp phần bảo vệ hệ tim mạch lâu dài.

Chỉ định

Thuốc Rotorlip 20 chỉ định dùng trong các trường hợp sau đây:

• Bổ trợ vào liệu pháp ăn uống trong các trường hợp: Tăng cholesterol máu tiên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát, tăng triglycerid, và để làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch vành.
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Bổ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp điều trị giảm lipid máu khác hoặc khi các biện pháp này không phù hợp.
• Phòng ngừa bệnh tim mạch tiên phát: giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim, thủ thuật tái tạo mạch vành ở người có nguy cơ cao bệnh tim mạch không có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành.

Liều dùng

Người lớn:

Điều trị tăng cholesterol máu

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần/ngày cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG – CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin.
• Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Hiệu chỉnh liều đến liều kế tiếp có thể thực hiện sau 4 tuần nếu cần thiết. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
• Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch

Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20 mg/ngày.

Trẻ em:

Chỉ sử dụng khi có hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa.

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử trên bệnh nhân từ 6 đến 17 tuổi (Giai đoạn Tanner < II – V)

• Trẻ em 6 – 9 tuổi: Liều dùng thông thường là 5 – 10 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 10 mg.
• Trẻ em 10 – 17 tuổi: Liều thông thường là 5 – 20 mg x 1 lần/ngày. Độ an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu đối với liều lớn hơn 20 mg.

Việc chỉnh liều cần được tiến hành tùy theo đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân và phải được chỉ định của bác sĩ chuyên khoa nhi. Bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi điều trị bằng rosuvastatin và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị.

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử

• Trẻ em từ 6 – 17 tuổi: Liều khởi đầu 5 – 10 mg x 1 lần/ngày tùy thuộc vào tuổi, cân nặng, tiền sử dùng statin. Có thể tăng liều tối đa lên 20 mg tùy thuộc vào đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân và phải được chỉ định của bác sĩ chuyên khoa nhi. Bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trước khi điều trị bằng rosuvastatin và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. (Chưa có kinh nghiệm sử dụng liều cao hơn 20 mg. Không sử dụng liều 40 mg cho đối tượng này)
• Trẻ em < 6 tuổi: Không sử dụng trên đối tượng này do chưa có bằng chứng về độ an toàn và hiệu quả.

Đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi: Nên bắt đầu với liều 5 mg x 1 lần/ngày ở người trên 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều do tuổi tác.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (Cr_Cl < 60 ml/ phút). Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg cho bệnh nhân suy thận vừa và không sử dụng rosuvastatin trên bệnh nhân suy thận nặng.
• Bệnh nhân suy gan: Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.
• Chủng tộc: Ở bệnh nhân Châu Á, liều khởi đầu là 5 mg/ lần/ ngày do gia tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Chống chỉ định sử dụng liều 40 mg.
• Sự đa hình di truyền: Một số dạng đa hình di truyền sẽ làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu. Trong trường hợp này cần giảm liều sử dụng cho bệnh nhân. Bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ: Liều khởi đầu là 5 mg, chống chỉ định sử dụng liều 40 mg.
• Sử dụng trong điều trị phối hợp thuốc: Rosuvastatin là chất nền của các protein vận chuyển khác nhau (OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng khi dùng đồng thời rosuvastatin với một số sản phẩm thuốc có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin do tương tác với các protein vận chuyển này (cyclosporin và một số chất ức chế protease bao gồm phối hợp ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/ hoặc tipranavir).

Nếu có thể, nên xem xét các loại thuốc thay thế, và nếu cần thiết, cần tạm thời ngừng điều trị với rosuvastatin. Trong trường hợp phải sử dụng đồng thời, cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ và phải điều chỉnh theo dõi cẩn thận liều dùng rosuvastatin.

Cách dùng

• Dùng đường uống, có thể uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày
• Uống nguyên viên với nước, không nhai hoặc nghiền
• Kết hợp với chế độ ăn giảm cholesterol trong suốt quá trình điều trị

Chống chỉ định

Thuốc Rotorlip 20 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
• Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh lý cơ/tiêu cơ vân. Các yếu tố nguy cơ này bao gồm:

• Suy thận độ vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).
• Suy giáp.
• Tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền.
• Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi thuốc ức chế HMG – CoA reductase khác hoặc fibrat.
• Nghiện rượu.
• Các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
• Bệnh nhân là người Châu Á.
• Dùng kết hợp fibrat.

Tác dụng phụ

• Thường gặp: đau cơ, đau đầu, rối loạn tiêu hóa
• Ít gặp: tăng men gan, protein niệu
• Hiếm gặp: tiêu cơ vân, bệnh cơ nặng
• Cần theo dõi CK và chức năng gan trong quá trình điều trị

Quá liều và cách xử trí

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu có thể không có lợi.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Lưu ý và thận trọng

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
• Số đăng ký: 893110478024
• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang
• Thương nhân chịu trách nhiệm: DHG Pharma
• Xuất xứ: Việt Nam