Thuốc điều trị động kinh và đau thần kinh Neucotic Bidiphar giúp kiểm soát hiệu quả các cơn co giật (Hộp 10 vỉ x 10 viên)

• Sự xuất hiện ý tưởng và hành vi tự tử:
• Thận trọng với tất cả những người đang hoặc bắt đầu điều trị bằng bất cứ thuốc chống co giật nào cho bất cứ chỉ định nào. Người bệnh phải được theo dõi chặt chẽ vì có thể xuất hiện trầm cảm hoặc trầm cảm nặng lên, không được tự ý thay đổi phác đồ mà không hỏi ý kiến thầy thuốc. Sử dụng thận trọng với người có tiền sử rối loạn tâm thần.
• Sự xuất hiện của ý tưởng và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng mẫu giả dược của các thuốc chống động kinh cũng đã chỉ ra nguy cơ gia tăng sự xuất hiện của ý tưởng và hành vi tự tử. Cơ chế chưa được biết đến và các dữ liệu sẵn có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ của gabapentin.
• Do đó, người bệnh cần được theo dõi chặt chẽ các hành vi và cần được điều trị thích hợp.
• Bệnh nhân và những người đang chăm sóc bệnh nhân cần được tư vấn, hướng dẫn về các dấu hiệu trầm cảm và cần phải liên hệ với chuyên viên y tế nếu các dấu hiệu này xảy ra.
• Viêm tụy cấp:
• Nếu bệnh nhân có viêm tụy cấp tính được điều trị với gabapentin, cần xem xét ngưng sử dụng (xem thêm mục Tác dụng không mong muốn trên toa sản phẩm kèm theo)
• Động kinh, co giật:
• Các thuốc chống co giật, trong đó có gabapentin, không được ngừng đột ngột vì có khả năng làm tăng cơn co giật (trạng thái động kinh). Ngừng gabapentin và/hoặc thêm 1 thuốc chống co giật khác vào liệu pháp điều trị hiện tại, phải thực hiện từ từ trong ít nhất 1 tuần.
• Điều trị gabapentin có liên quan đến chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn. Hiện cũng có báo cáo về sự xuất hiện nhầm lẫn, mất ý thức, và suy nhược thần kinh. Hơn nữa, bệnh nhân nên được khuyên sử dụng thận trọng đến khi quen với tác động của thuốc.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc giảm đau opioid:
• Những bệnh nhân được chỉ định điều trị đồng thời với các thuốc giảm đau opioid nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu của hệ thống thần kinh Trung Ương như buồn ngủ, suy hô hấp. Sử dụng đồng thời morphin và gabapentin có thể tăng nồng độ gabapentin. Do đó cần hiệu chỉnh liều phù hợp ở những đối tượng này.
• Sử dụng ở những bệnh nhân lớn tuổi ( > 65 tuổi):
• Chưa có nghiên cứu hệ thống ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Trong một nghiên cứu mù đôi ở những bệnh nhân đau thần kinh cho thấy tỷ lệ xuất hiện tình trạng buồn ngủ, phù ngoại biên và suy nhược ở những người lớn tuổi cao hơn ở những người trẻ tuổi. Ngoài những phát hiện này, những nghiên cứu lâm sàng ở nhóm tuổi này không chỉ ra thêm tác dụng phụ nào khác so với những triệu chứng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân trẻ tuổi.
• Trẻ em:
• Tác động của việc sử dụng kéo dài gabapentin (>36 tuần) trên khả năng học tập, trí tuệ và sự phát triển ở trẻ em và những thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu. Cần cân nhắc việc sử dụng kéo dài gabapentin vì những rủi ro tiềm ẩn có thể có của liệu pháp này.
• Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:
• Các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được ghi nhận vào các dữ liệu hậu mại. Cần đánh giá cẩn thận những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu có thể có của việc lạm dụng gabapentin như có hành vi tìm kiếm thuốc, tăng liều, tăng dung nạp thuốc.
• Phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân:
• Phản ứng quá mẫn toàn thân như phát ban với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân nghiêm trọng, đe dọa tính mạng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng các thuốc chống động kinh bao gồm cả gabapentin.
• Điều quan trọng cần lưu ý là những biểu hiện sớm của quá mẫn như sốt và sưng hạch có thể xuất hiện mặc dù triệu chứng phát ban không rõ ràng. Nếu các dấu hiệu hay triệu chứng xuất hiện, bệnh nhân nên được đánh giá ngay. Gabapentin nên được ngừng sử dụng nếu không có nguyên nhân khác cho các dấu hiệu và triệu chứng trên
• Các xét nghiệm:
• Thuốc có thể gây dương tính giả khi xét nghiệm bán định lượng protein niệu bằng phương pháp dùng que thử. Do đó, khi kết quả que thử dương tính, khuyến khích kiểm tra lại bằng các phương pháp phân tích khác như phương pháp Biuret, phương pháp đo độ đục hoặc phương pháp kết hợp với chất màu hoặc sử dụng phương pháp khác để thay thế ngay từ đầu.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

• Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

• Rủi ro liên quan đến động kinh và các thuốc chống động kinh nói chung
• Nguy cơ dị tật bẩm sinh tăng lên ở các bà mẹ được điều trị với thuốc chống động kinh. Các báo cáo được ghi nhận thường là sứt môi, dị tật tim mạch và các khuyết tật ống thần kinh. Dùng phối hợp nhiều thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ dị tật cao hơn so với liệu pháp đơn trị. Do đó, nếu bắt buộc trị liệu bằng thuốc thì nên áp dụng liệu pháp đơn trị liệu.
• Chuyên viên y tế, bác sĩ cần đưa ra lời khuyên cho những người có khả năng mang thai và nhu cầu điều trị động kinh cần được xem xét ở những người đang có kế hoạch mang thai.
• Không được ngừng điều trị động kinh đột ngột vì có thể tăng co giật, để lại hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và con. Hiếm khi quan sát thấy chậm phát triển ở trẻ bị động kinh. Chưa thể phân biệt được chậm phát triển này là do di truyền, bệnh động kinh của người mẹ hay liệu pháp điều trị động kinh.

Rủi ro liên quan đến gabapentin:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng gabapentin ở phụ nữ có thai.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản. Chưa rõ các nguy cơ tiềm ẩn ở người. Do đó, không nên sử dụng gabapentin trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
• Không có kết luận rõ ràng cho thấy liệu gabapentin có liên quan đến việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh khi dùng thuốc trong suốt thai kỳ, vì sự động kinh và các thuốc chống động kinh hiện diện đồng thời nhau trong các báo cáo thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

• Gabapentin vào được sữa mẹ. Do tác động của gabapentin trên trẻ sơ sinh bú mẹ là chưa rõ ràng nên cần thận trọng khi dùng gabapentin cho người mẹ cho con bú. Chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết và cân nhắc kỹ lợi ích cao hơn nguy cơ rủi ro.
• Khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy:

• Gabapentin có thể ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Gabapentin tác động lên thần kinh trung ương và có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc những triệu chứng liên quan khác. Thậm chí nếu chúng chỉ ở mức độ nhẹ hoặc vừa, những tác dụng không mong muốn này có thể gây nguy hiểm ở những người lái xe hay vận hành máy móc. Điều này đặc biệt đúng vào thời điểm bắt đầu điều trị và sau khi tăng liều.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc:

• Khi dùng đồng thời, gabapentin không làm thay đổi dược động học của các thuốc chống động kinh thường dùng như carbamazepin, phenytoin, valproat, phenobarbital, diazepam.
• Thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi làm giảm sinh khả dụng của gabapentin khoảng 20% do ảnh hưởng hấp thu. Phải dùng gabapentin sau thuốc kháng acid ít nhất 2 giờ.
• Morphin làm giảm thanh thải gabapentin nên chú ý kiểm soát các triệu chứng ức chế TKTW và điều chỉnh liều khi cho người bệnh dùng hai loại thuốc trên.
• Cimetidin làm giảm thanh thải ở thận của gabapentin.

Tương kỵ của thuốc:

• Chưa tìm thấy thông tin tương kỵ của thuốc.

Tác dụng không mong muốn:

• Các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy ở những thử nghiệm lâm sàng điều trị động kinh (hỗ trợ hay đơn trị liệu) và đau thần kinh được cung cấp trong bản bên dưới theo hệ cơ quan và tần suất gặp. Theo đó, rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong trường hợp các thử nghiệm lâm sàng ghi nhận tần số suất hiện khác nhau thì thông tin được cung cấp là thuộc tần số cao nhất.
• Các thông tin thêm được báo cáo trong dữ liệu hậu mại chưa được biết tần suất (chưa thể ước tính từ dữ liệu sẵn có) được in nghiêng trong bảng bên dưới.
• Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.

• Các trường hợp viêm tụy cấp khi điều trị với gabapentin đã được báo cáo. Quan hệ nhân quả với gabapentin là không rõ ràng.
• Ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo do suy thận giai đoạn cuối, nồng độ creatin kinase cao trong cơ đã được báo cáo.
• Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm tai giữa, viêm phế quản co giật chỉ được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em. Ngoài ra, trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, hành vi hung hăng và tăng động thường được báo cáo.
• Quá liều và cách xử trí:
• Quá liều:
• Độc tính cấp, đe dọa đến tính mạng chưa được quan sát thấy khi quá liều lên đến 49g gabapentin. Các triệu chứng của quá liều bao gồm chóng mặt, nhìn một thành hai, nói líu ríu, hôn mê, tiêu chảy nhẹ. Hầu hết các trường hợp quá liều đều hồi phục sau khi sử dụng các biện pháp hỗ trợ. Giảm hấp thu của gabapentin ở liều cao hơn có thể hạn chế sự hấp thụ của hoạt chất tại thời điểm dùng thuốc quá liều, do đó giảm độc tính
• Quá liều của gabapentin, đặc biệt trong sự kết hợp với các thuốc giảm đau thần kinh trung ương khác, có thể dẫn đến hôn mê.
• Liều gây chết của gabapentin không được xác định ở chuột cho dùng liều cao tới 8000 mg/kg. Dấu hiệu của ngộ độc cấp tính ở động vật bao gồm thất điều, thở nhọc, sụp mí, giảm hoạt động hoặc kích thích.
• Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
• Mặc dù gabapentin có thể được loại ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân máu, dựa trên các kinh nghiệm trước đây thì phương pháp này ít được yêu cầu. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy thận nặng, thẩm phân máu có thể được chỉ định.

Đối tượng sử dụng

Sản phẩm là thuốc kê đơn thích hợp sử dụng cho người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên bị các chứng co giật động kinh cục bộ hoặc người trưởng thành bị đau dây thần kinh ngoại biên cần liệu pháp điều trị hướng thần kinh chuyên biệt dưới sự theo dõi và chỉ định trực tiếp từ bác sĩ chuyên khoa.

Khuyến cáo – lưu ý

Thuốc chỉ sử dụng theo đúng đơn ngoại trú của bác sĩ và không được tự ý điều chỉnh liều lượng hàng ngày hay ngưng dùng đột ngột. Việc dừng thuốc đột ngột ở những bệnh nhân động kinh hoặc co giật có thể kích hoạt phản ứng dội ngược dữ dội làm bùng phát các cơn co giật nghiêm trọng liên tục cực kỳ nguy hiểm, do đó quá trình ngừng thuốc bắt buộc phải thực hiện từ từ trong thời gian tối thiểu là một tuần dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ. Người bệnh và gia đình cần được cảnh báo về nguy cơ xuất hiện hoặc trầm trọng hơn các ý tưởng, hành vi tự tử và tình trạng trầm cảm trong suốt quá trình dùng thuốc để kịp thời thông báo cho nhân viên y tế. Thận trọng đặc biệt khi phối hợp thuốc với các chất giảm đau gây ngủ nhóm opioid do có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương mạnh, làm tăng nồng độ gabapentin dẫn đến buồn ngủ sâu hoặc suy giảm hô hấp nguy hiểm. Người cao tuổi trên sáu mươi lăm tuổi hoặc người bị suy giảm chức năng thận cần được bác sĩ đánh giá độ thanh thải creatinin thường xuyên để hiệu chỉnh giảm liều phù hợp. Tránh dùng thuốc chung với các thuốc kháng axit dạ dày chứa nhôm hoặc magie vì có thể làm giảm khả năng hấp thu của hoạt chất khoảng hai mươi phần trăm, nên uống hai loại thuốc này cách nhau tối thiểu là hai giờ đồng hồ. Thuốc có thể gây dương tính giả khi xét nghiệm bán định lượng protein niệu bằng phương pháp sử dụng que thử thông thường. Hoạt chất có khả năng gây buồn ngủ, chóng mặt nhẹ hoặc lơ mơ nên người thường xuyên lái xe và vận hành máy móc cần hết sức thận trọng, nhất là ở giai đoạn bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều. Không sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai trừ khi thực sự cần thiết và lợi ích điều trị vượt trội hoàn toàn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi dưới sự chỉ định sát sao của bác sĩ.

Bảo quản

Nơi khô ráo, kín đáo, tránh ánh sáng trực tiếp và nhiệt độ bảo quản không quá 30 độ C.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp mười vỉ nhân mười viên nang cứng (Hộp một trăm viên)
• Hạn sử dụng: Ba mươi sáu tháng kể từ ngày sản xuất
• Nước sản xuất: Việt Nam
• Dạng bào chế: Viên nang cứng