Thuốc Onda 8mg/4ml Vianex dự phòng buồn nôn, nôn sau hóa xạ trị và phẫu thuật (Hộp 1 ống x 4ml)

Thành phần

Mỗi 4ml dung dịch tiêm chứa:

• Hoạt chất: Ondansetron 8mg (dưới dạng ondansetron hydroclorid dihydrat).
• Tá dược: Acid citric monohydrat, natri citrat, natri clorid, nước cất pha tiêm vừa đủ 4ml.

Công dụng

Onda 8mg/4ml được chỉ định trong các trường hợp:

Người lớn:

• Dự phòng buồn nôn và nôn do hóa trị hoặc xạ trị gây độc tế bào.
• Dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn sau phẫu thuật.

Trẻ em:

• Dự phòng buồn nôn và nôn do hóa trị ở trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên.
• Dự phòng và điều trị buồn nôn, nôn sau phẫu thuật ở trẻ từ 1 tháng tuổi trở lên.

Liều dùng

Liều lượng cần được bác sĩ chỉ định tùy theo mục đích điều trị, tuổi, cân nặng và tình trạng sức khỏe của người bệnh.

Người lớn:

Buồn nôn và nôn do hóa trị, xạ trị:

Mức độ buồn nôn và nôn do điều trị ung thư phụ thuộc vào loại thuốc hóa trị, liều sử dụng cũng như phác đồ hóa trị hoặc xạ trị. Ondansetron có nhiều dạng bào chế như viên uống, siro, thuốc đặt trực tràng và dung dịch tiêm, giúp bác sĩ lựa chọn đường dùng phù hợp với từng người bệnh.

Liều tiêm ondansetron thông thường từ 8–32mg/ngày, cụ thể như sau:

Trường hợp nôn nhẹ do hóa trị hoặc xạ trị:

• Có thể sử dụng ondansetron dạng uống, thuốc đặt trực tràng, tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
• Liều tiêm khuyến cáo là 8mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp, thực hiện ngay trước khi bắt đầu hóa trị hoặc xạ trị.
• Để phòng ngừa buồn nôn và nôn kéo dài sau 24 giờ đầu, tiếp tục dùng ondansetron 8mg uống mỗi 12 giờ trong tối đa 5 ngày hoặc thuốc đặt trực tràng 16mg/ngày trong tối đa 5 ngày theo chỉ định của bác sĩ.

Trường hợp nôn nhiều do hóa trị:

• Áp dụng cho các phác đồ có nguy cơ gây nôn cao, chẳng hạn hóa trị bằng cisplatin liều cao.
• Có thể dùng 8mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước hóa trị, sau đó tiêm thêm 2 liều 8mg cách nhau 2–4 giờ, hoặc truyền tĩnh mạch liên tục với tốc độ 1mg/giờ trong tối đa 24 giờ.
• Trường hợp cần dùng liều cao hơn (trên 8mg đến 32mg), thuốc chỉ được sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch, pha loãng trong 50–100ml dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch truyền tương thích khác, truyền trong ít nhất 15 phút.
• Bác sĩ sẽ lựa chọn phác đồ phù hợp dựa trên mức độ gây nôn của thuốc hóa trị.
• Trong một số trường hợp, hiệu quả chống nôn có thể được tăng cường khi phối hợp dexamethason natri phosphat 20mg tiêm tĩnh mạch trước khi hóa trị.
• Sau 24 giờ đầu, để phòng ngừa buồn nôn và nôn muộn, người bệnh có thể tiếp tục dùng ondansetron 8mg uống mỗi 12 giờ trong tối đa 5 ngày hoặc thuốc đặt trực tràng 16mg/ngày trong tối đa 5 ngày theo hướng dẫn của bác sĩ.

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật:

• Phòng buồn nôn hoặc nôn sau phẫu thuật: Có thể dùng Ondansetron uống (viên hoặc sirô) hoặc tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
• Có thể chọn tiêm tĩnh mạch chậm hay tiêm bắp một liều đơn 4 mg trong khi gây mê.
• Để điều trị buồn nôn và nôn xuất hiện sau phẫu thuật, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm bắp một liều đơn 4 mg.

Trẻ em:

Buồn nôn và nôn do hóa trị ở trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên

Liều dùng ondansetron cho trẻ có thể được tính theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) hoặc cân nặng. Khi tính theo cân nặng, tổng liều trong ngày thường cao hơn so với tính theo BSA.

Thuốc cần được pha loãng với dung dịch dextrose 5%, natri clorid 0,9% hoặc các dung dịch truyền tương thích khác, sau đó truyền tĩnh mạch trong ít nhất 15 phút.

Hiện chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng ondansetron để dự phòng buồn nôn và nôn muộn hoặc kéo dài sau hóa trị, cũng như dự phòng buồn nôn và nôn do xạ trị ở trẻ em.

Tính liều theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA)

Trước khi bắt đầu hóa trị, trẻ được tiêm tĩnh mạch ondansetron 5 mg/m². Liều tiêm tĩnh mạch không vượt quá 8 mg.

Sau 12 giờ, có thể chuyển sang dạng uống và tiếp tục điều trị trong 5 ngày theo hướng dẫn dưới đây:

Bảng 1: Liều theo BSA trong hóa trị liều ở trẻ em từ 6 tháng trở lên và thiếu niên

Lưu ý:

• Liều tiêm tĩnh mạch tối đa: 8 mg/lần.
• Tổng liều trong ngày không vượt quá 32 mg (liều tối đa của người lớn).

Tính liều theo cân nặng

Phương pháp này có thể cho tổng liều hằng ngày cao hơn so với tính theo BSA.

Trước khi hóa trị, tiêm tĩnh mạch 0,15 mg/kg. Sau đó có thể tiêm thêm 2 liều, mỗi liều cách nhau 4 giờ. Mỗi liều tiêm không vượt quá 8 mg, đồng thời tổng liều trong ngày không vượt quá 32 mg.

Sau 12 giờ, chuyển sang dạng uống và duy trì trong 5 ngày như sau:

Bảng 2: Liều theo trong lương trong hóa tri liệu ở trẻ em 26 tháng và thiếu niên

Lưu ý:

• Liều tiêm tĩnh mạch tối đa: 8 mg/lần.
• Tổng liều trong ngày không vượt quá 32 mg.

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ từ 1 tháng tuổi trở lên và thanh thiếu niên

• Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch chậm một liều duy nhất 0,1 mg/kg (không vượt quá 4 mg) trước hoặc sau khi gây mê. Thời gian tiêm tối thiểu 30 giây.
• Điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật: Tiêm tĩnh mạch chậm một liều duy nhất 0,1 mg/kg (tối đa 4 mg), thực hiện trong ít nhất 30 giây.
• Hiện chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu về việc sử dụng ondansetron đường uống để phòng ngừa hoặc điều trị buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở trẻ em. Vì vậy, đường tiêm tĩnh mạch chậm vẫn là phương pháp được khuyến cáo, với thời gian truyền tối thiểu 15 phút khi thực hiện truyền tĩnh mạch.

Đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi thường không cần chỉnh liều.
• Bệnh nhân suy gan mức độ vừa hoặc nặng không dùng quá 8mg/ngày.
• Người suy thận thường không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều hàng ngày, số lần dùng thuốc hoặc đường dùng.

Bệnh nhân suy gan: Độ thanh thải của Ondansetron giảm đáng kể và nửa đời trong huyết tương kéo dài đáng kể ở bệnh nhân suy chức năng gan vừa hoặc nặng. Ở những bệnh nhân này không được dùng quá tổng liều hàng ngày 8 mg tiêm tĩnh mạch hoặc uống.

Bệnh nhân chuyển hóa spartein/debrisoquin kém: Nửa đời thải trừ của Ondansetron không thay đổi ở những bệnh nhân chuyển hóa spartein và debrisoquin kém. Do vậy, ở những bệnh nhân này liều lập lại sẽ cho cùng nồng độ thuốc trong máu như nhóm bệnh nhân khác. Không cần thay đổi liều hàng ngày và số lần dùng.

Cách dùng

• Thuốc dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
• Tiêm tĩnh mạch cần thực hiện chậm hoặc truyền sau khi pha loãng theo đúng hướng dẫn chuyên môn.
• Chỉ sử dụng theo chỉ định và dưới sự theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế.

Chống chỉ định

• Không sử dụng Onda 8mg/4ml trong các trường hợp:
• Quá mẫn với ondansetron hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang sử dụng đồng thời với apomorphin do nguy cơ hạ huyết áp nghiêm trọng và mất ý thức.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Onda 8mg/4ml, người bệnh có thể gặp một số tác dụng không mong muốn với mức độ từ nhẹ đến hiếm gặp. Tần suất được phân loại như sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000) và rất hiếm (<1/10.000).

Hệ miễn dịch

• Hiếm: Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ.

Hệ thần kinh

• Rất phổ biến: Đau đầu.
• Không phổ biến: Co giật, rối loạn vận động như phản ứng ngoại tháp, rối loạn trương lực cơ, cơn đảo mắt hoặc các rối loạn vận động khác.
• Hiếm: Chóng mặt, thường xảy ra khi tiêm tĩnh mạch nhanh.

Mắt

• Hiếm: Rối loạn thị giác thoáng qua như nhìn mờ, chủ yếu khi tiêm tĩnh mạch.
• Rất hiếm: Mất thị lực tạm thời, đa số hồi phục hoàn toàn trong khoảng 20 phút. Phần lớn các trường hợp được ghi nhận ở bệnh nhân đang điều trị bằng cisplatin.

Tim mạch

• Không phổ biến: Loạn nhịp tim, đau ngực (có hoặc không kèm thay đổi đoạn ST trên điện tâm đồ), nhịp tim chậm.

Mạch máu

• Phổ biến: Cảm giác nóng bừng hoặc nóng người.
• Không phổ biến: Hạ huyết áp.

Hô hấp

• Không phổ biến: Nấc.

Tiêu hóa

• Phổ biến: Táo bón.
• Có thể xuất hiện cảm giác nóng rát tại vị trí đặt thuốc trực tràng (đối với dạng đặt).

Gan mật

• Không phổ biến: Tăng men gan nhưng thường không có triệu chứng, chủ yếu ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng cisplatin.

Toàn thân và tại chỗ tiêm

• Phổ biến: Phản ứng tại vị trí tiêm tĩnh mạch như đau hoặc khó chịu.

Ở trẻ em và thanh thiếu niên, các tác dụng không mong muốn nhìn chung tương tự như ở người lớn.
Nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào trong quá trình sử dụng thuốc, đặc biệt là phản ứng dị ứng, khó thở, đau ngực hoặc rối loạn nhịp tim, cần ngừng thuốc và thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ để được xử trí kịp thời.

Tương tác

• Phenytoin, carbamazepin, rifampicin: Đây là các thuốc cảm ứng mạnh enzym CYP3A4, có thể làm tăng chuyển hóa ondansetron, từ đó làm giảm nồng độ thuốc trong máu và giảm hiệu quả điều trị.
• Tramadol: Ondansetron có thể làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol khi dùng đồng thời.
• Thuốc kéo dài khoảng QT: Dùng cùng các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QT có thể làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim.
• Thuốc có độc tính trên tim (như anthracyclin): Có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện các rối loạn nhịp tim khi phối hợp với ondansetron.

Ngoài ra, ondansetron được chuyển hóa chủ yếu qua các enzym CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2 của gan. Tuy nhiên, do có nhiều enzym cùng tham gia chuyển hóa nên việc ức chế hoặc giảm hoạt động của một enzym thường không làm thay đổi đáng kể nồng độ thuốc và thông thường không cần điều chỉnh liều.

Các nghiên cứu cũng cho thấy ondansetron không gây ra hoặc ức chế đáng kể sự chuyển hóa của nhiều thuốc thường dùng cùng, đồng thời không ghi nhận tương tác có ý nghĩa lâm sàng với rượu, temazepam, furosemid, alfentanil, morphin, lignocain, thiopental hoặc propofol.

Lưu ý khi sử dụng

• Chỉ sử dụng thuốc theo đơn của bác sĩ
• Thận trọng ở người có tiền sử dị ứng với các thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3.
• Theo dõi điện tâm đồ ở bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải hoặc đang dùng thuốc ảnh hưởng đến nhịp tim.
• Theo dõi chức năng gan ở bệnh nhân suy gan hoặc trẻ em đang hóa trị bằng thuốc gây độc gan.
• Thận trọng ở người có dấu hiệu tắc ruột bán cấp vì thuốc có thể làm giảm nhu động ruột.
• Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú nếu chưa có chỉ định của bác sĩ.
• Thuốc hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy ondansetron không gây hại cho thai nhi, tuy nhiên chưa có đầy đủ dữ liệu về tính an toàn ở phụ nữ mang thai. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Ondansetron có thể bài tiết vào sữa ở động vật. Để hạn chế nguy cơ ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ, không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú.

Xử trí khi quá liều

Quá liều ondansetron có thể gây:

• Rối loạn thị giác.
• Táo bón nặng.
• Hạ huyết áp.
• Ngất do phản ứng phế vị.
• Rối loạn dẫn truyền tim.

Kinh nghiệm về quá liều ondansetron còn hạn chế, vì vậy khi nghi ngờ quá liều cần đưa người bệnh đến cơ sở y tế để được theo dõi và điều trị triệu chứng, hỗ trợ khi cần thiết. Không nên dùng thuốc gây nôn ipecac do ondansetron làm giảm hiệu quả của thuốc này.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát.
• Nhiệt độ dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Thông tin thêm

• Thương hiệu: Vianex S.A.
• Nhà sản xuất: Vianex S.A.
• Quy cách đóng gói: Hộp 1 ống x 4ml.
• Xuất xứ: Hy Lạp.
• Số đăng ký: VN-19890-16.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.