Thuốc Pravafen điều trị cholesterol máu từ vừa đến nặng (Hộp 1 lọ 30 viên)

Thành phần

Pravastatin natri 40mg; Fenofibrat 160mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

Chỉ định 

Được chỉ định dùng kết hợp bổ sung với chế độ dinh dưỡng và các biện pháp không dùng thuốc khác như tập thể dục, chế độ ăn giảm cân không hiệu quả ở người bệnh (týp IIa, IIb).

Dự phòng tiên phát: Bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch ở người bệnh tăng Cholesterol máu vừa hoặc nặng mà không có triệu chứng rõ rệt và có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.

Dự phòng thứ phát: Bổ trợ để khắc phục các yếu tố nguy cơ ở người bệnh có tiền sử bị nhồi máu cơ tim hoặc có những cơn đau thắt ngực không ổn định với lượng Cholesterol bình thường hoặc tăng nhằm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch gây ra.

Sau cấy ghép: Giảm tăng lipid máu ở người bệnh đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép cơ quan.

Cách dùng – Liều dùng 

Cách dùng:

Do thuốc hấp thu kém hơn khi đói vì thế nên uống thuốc trong bữa ăn.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo là 1 viên/ngày. Người bệnh nên tiếp tục duy trì các chế độ ăn hạn chế đã thiết lập trước khi bắt đầu điều trị.

Cần theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách đo chỉ số lipid trong huyết thanh. Nồng độ lipid trong huyết thanh thường giảm nhanh khi điều trị vói Pravafen, nếu không đạt được đáp ứng tưong xứng trong thời gian ba tháng điều trị thì nên dừng thuốc.

Dùng thuốc trên nhóm bênh nhân đăc biêt:

Người cao tuổi (> 65 tuổi): Nên bắt đầu điều trị với Pravafen sau khi đánh giá chức năng thận (xem mục Các rối loạn thận và nước tiểu). Các dữ liệu an toàn của Pravafen ở bệnh nhân trên 75 tuổi còn hạn chế, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc cho các bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định Pravafen đối với bệnh nhân suy thận nặng và vừa (khi độ thanh thải creatinin < 60 mTphút). Không cần thiết thay đổi liều dùng đổi với bệnh nhân suy thận nhẹ.

Bệnh nhân suy gan: Không khuyến cáo sử dụng Pravafen cho bệnh nhân suy gan trung bình và chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Chống chi định). Không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ

Trẻ em (< 18 tuổi): Pravafen không phù hợp dùng cho trẻ em với chỉ định điều trị rối loạn mỡ máu hỗn hợp

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.

Trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi.

Bệnh về túi mật

Suy thận trung bình và nặng (được xác định khi độ thanh thải creatinin <60 ml/phút)

Phụ nữ có thai và cho con bú

Bệnh nhân đã được xác định là có phản ứng độc tính vói ánh sáng hoặc dị ứng ánh sáng trong quá trình điều trị với các fibrat hoặc ketoprofen

Viêm tuyến tụy cấp tính hoặc mãn tính ngoại trừ viêm tuyên tụy cấp tính do tăng quá mức triglycerid máu

Người có tiền sử mắc bệnh về cơ và/hoặc chứng tiêu cơ gây ra do statin và/hoặc flbrat hoặc trước đó đã được xác định là tăng creatine phosphokinase (CK) trên 5 lần ULN khi dùng thuốc statin

Bệnh nhân suy gan nặng bao gồm xơ gan mật hoặc viêm gan dạng hoạt động bao gồm tăng các chỉ số xét nghiệm chức năng gan trong thời gian dài không xác định (bao gồm tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh) vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN)

Tác dụng phụ

Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn như phản vệ, hội chứng giống lupus ban đỏ, phù mạch.

Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa: Làm nặng hơn bệnh tiểu đường và béo phì.

Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, gặp ác mộng

Rối loạn thần kinh trung ương: Hoa mắt, đau đầu, rối loạn cảm giác.

Rối loạn tim, đánh trống ngực

Rối loạn tiêu hóa: Chướng bụng, đang vùng bụng, đau bụng trên, táo bón, tiêu chảy, khô miệng, ợ hơi, đầy hơi, buồn nôn, nôn, khó chịu vùng bụng

Rối loạn gan mật: Tăng Transaminase, đau vùng gan, tăng Gammaglutamyl transferase, vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa da, mày đay, rụng tóc.

Rối loạn cơ xương, mô liên kết xương: Đau khớp, đau lưng, tăng creatine phosphokinasa máu, co thắt cơ, đau cơ xương, đau cơ, đau tứ chi, Globin cơ niệu kịch phát dẫn tới suy thận cấp thứ phát.

Rối loạn thận và nước tiểu: Tăng creatinin máu, giảm độ thanh thải creatinin thận, tăng độ thanh thải creatinin và suy thận, tiểu đêm.

Rối loạn chung và tại chỗ: Hen suyễn, mệt mỏi, giả cúm

Cận lâm sàng: Tăng Cholesterol, Triglycerid máu, tăng Lipoprotein trọng lượng phân tử thấp, tăng cân.

Thị giác: Song thị, nhìn mờ

Thận trọng khi sử dụng

Người bệnh cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin.

Trước khi điều trị cần đánh giá nồng độ CK trước khi bắt đầu điều trị. Nồng độ CK ban đầu có thể dùng để đối chiếu nếu nồng độ này tăng lên sau đó trong quá trình điều trị kết hợp. Cần phân biệt trường hợp các yếu tố tiềm ẩn khác cũng có thể gây tổn hại thoáng qua ở cơ. Nếu nồng độ CK tăng lên đáng kể lớn hơn 5 lần UNL trên đường nền, kết quả đánh giá cần được kiểm soát sau 5 – 7 ngày.

Trong quá trình điều trị nên kiểm tra định kỳ nồng độ CK ba tháng 1 lần trong thời gian 12 tháng đầu điều trị kết hợp và được đánh giá bởi bác sĩ. Người bệnh nên báo cáo nếu gặp tình trạng đau cơ không rõ nguyên nhân, cơ trở nên nhạy cảm, yếu cơ hoặc chuột rút cần được đánh giá nồng độ CK.

Giống như các thuốc hạ lipid khác, nồng độ Transaminase tăng trùng bình ở một số người bệnh điều trị với Pravastain hoặc Fenofibrat đã được báo cáo. Trong phần lớn các trường hợp, nồng độ Transaminase gan trở lại mức nồng độ nền mà không cần ngừng điều trị. Khuyến cáo kiểm tra nồng độ Transaminase 3 tháng 1 lần trong 12 tháng đầu điều trị và được đánh giá bởi bác sĩ sau giai đoạn bắt đầu điều trị. Người bệnh tăng nồng độ Trasaminase cần được chú ý đặc biệt và ngừng điều trị thuốc nếu tăng Aspartat aminotransferase và Alanin aminotransferase quá 3 lần ULN liên tục. Thận trọng dùng thuốc thuốc Pravafen cho người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan hoặc uống nhiều rượu.

Khi dùng Fenofibrat và Pravastatin trên người bệnh có thể gây viêm tụy và hậu quả gián tiếp hình thành sỏi thận hoặc cận đường dẫn mật dẫn đến tắc nghẽn ống mật.

Ngừng điều trị thuốc Pravafen nếu người bệnh có độ thanh thải creatinin ước tính < 60 ml/phút.

Thận trọng sử dụng thuốc cho người bệnh bị bệnh phổi mô kẽ, đặc biệt dùng thuốc trong thời gian dài. Nếu gặp phải tình trạng như khó thở, ho khan, suy giảm sức khỏe, mệt mỏi, giảm cân hoặc sốt người bệnh nên ngừng điều trị với Pravafen.

Nếu bị hoặc nghi ngờ bị sỏi thận nên ngừng điều trị với Pravafen.

Đã có dữ liệu chứng minh rằng các Statin là thủ phạm gây tăng nồng độ Glucose trong máu ở một số người bệnh có nguy cơ cao bị tiểu đường trong tương lai, có thể gây ra tăng mức đường huyết. Tuy nhiên, không nên dừng dùng thuốc Statin vì các Sattin này có tác dụng làm giảm nguy cơ tim mạch. Cần thận trọng sử dụng thuốc trên người bệnh có nguy cơ cao bị đái tháo đường.

Không sử dụng thuốc Pravafen cho người bệnh có tiền sử không dung nạp Galactose, suy giảm Lapp lactase hoặc không hấp thu Glucose-galactose.

Chỉ sử dụng thuốc Pravafen cho phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ khi chắc chắn không mang thai và không mắc tăng cholesterol máu rất cao khi không đáp ứng với các thuốc khác.

Trong trường hợp người bệnh có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose thì không nên dùng thuốc vì trong thuốc có chứa thành phần có chứa lactose.

Pravastatin không nên sử dụng trong suốt quá trình mang thai. Nếu người bệnh có kế hoạch mang thai hoặc đang mang thai, cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ và nên ngừng sử dụng Pravastatin vì nguy cơ nguy hiểm đối với bào thai.

Một lượng nhỏ pravastatin được bài tiết qua sữa mẹ, vì vậy chống chỉ định dùng pravastatin trên phụ nữ đang cho con bú.

Pravafen không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Số đăng ký

540110196923

Nguồn gốc

Belgium

Hạn sử dụng

24 tháng