Thuốc tractocile được chỉ định để trì hoãn việc sinh non xảy ra ở phụ nữ mang thai (Hộp 1 lọ 5ml)

Thành phần 

Atosiban:  37,5 mg

Công dụng

Chỉ định 

Tractocile được chỉ định để trì hoãn việc sinh non xảy ra ở phụ nữ mang thai với các biểu hiện:

Các cơn co thắt tử cung đều đặn trong thời gian ít nhất 30 giây với tốc độ ≥ 4 mỗi 30 phút

Cổ tử cung giãn ra từ 1 đến 3 cm (0-3 đối với nulliparas) và hiệu quả ≥ 50%

Tuổi thai từ 24 đến hết 33 tuần

Nhịp tim thai bình thường

Atosiban chỉ nên được sử dụng khi chuyển dạ sinh non đã được chẩn đoán từ 24 đến 33 tuần tuổi thai. Nếu trong thời kỳ mang thai, người phụ nữ đang cho con bú sớm hơn thì nên ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng Tractocile, vì oxytocin được giải phóng trong quá trình cho con bú có thể làm tăng co bóp tử cung và có thể làm mất tác dụng của liệu pháp giảm phân.

Dược lực học

Tractocile chứa atosiban (INN), một peptit tổng hợp [Mpa 1 , D-Tyr (Et) 2 , Thr 4 , Orn 8 ] -oxytocin) là chất đối kháng cạnh tranh với oxytocin của con người ở cấp độ thụ thể. Ở chuột và chuột lang, atosiban được chứng minh là liên kết với các thụ thể oxytocin, làm giảm tần số co thắt và trương lực của cơ tử cung, dẫn đến ức chế các cơn co tử cung. Atosiban cũng được chứng minh là gắn vào thụ thể vasopressin, do đó ức chế tác dụng của vasopressin. Ở động vật, atosiban không thể hiện tác dụng trên tim mạch.

Ở người chuyển dạ trước khi sinh, atosiban ở liều khuyến cáo sẽ đối kháng với các cơn co thắt tử cung và gây ra sự chết lặng của tử cung. Thời gian bắt đầu giãn tử cung sau khi dùng atosiban là nhanh chóng, các cơn co tử cung giảm đáng kể trong vòng 10 phút để tử cung yên ổn (≤ 4 cơn / giờ) trong 12 giờ.

Dược động học

Ở những đối tượng khỏe mạnh không mang thai được truyền atosiban (10 đến 300 microgam / phút trong 12 giờ), nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định tăng tương ứng với liều.

Độ thanh thải, thể tích phân bố và thời gian bán thải không phụ thuộc vào liều dùng.

Ở phụ nữ trong thời kỳ chuyển dạ sinh non được truyền atosiban (300 microgam/phút trong 6 đến 12 giờ), nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng một giờ sau khi bắt đầu truyền (trung bình 442 ± 73 ng / ml, khoảng 298 đến 533 ng/ml).

Sau khi truyền xong, nồng độ trong huyết tương giảm nhanh chóng với thời gian bán hủy ban đầu (t α) và cuối (t β) tương ứng là 0,21 ± 0,01 và 1,7 ± 0,3 giờ. Giá trị trung bình cho độ thanh thải là 41,8 ± 8,2 lít/h. Giá trị trung bình của thể tích phân phối là 18,3 ± 6,8 lít.

Liên kết với protein huyết tương của atosiban là 46-48% ở phụ nữ có thai. Người ta không biết liệu phần tự do trong khoang mẹ và thai có khác nhau đáng kể hay không. Atosiban không phân chia thành các tế bào hồng cầu.

Atosiban đi qua nhau thai. Sau khi truyền 300 microgam/phút ở phụ nữ có thai khỏe mạnh đủ tháng, tỷ lệ nồng độ atosiban của thai nhi/mẹ là 0,12.

Liều dùng

Điều trị bằng Tractocile nên được bắt đầu và duy trì bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị chuyển dạ sinh non.

Chống chỉ định

Tractocile không được sử dụng trong những điều kiện sau:

Tuổi thai dưới 24 hoặc trên 33 tuần hoàn

Vỡ ối non khi tuổi thai trên 30 tuần

Nhịp tim thai nhi bất thường

Băng huyết tử cung trước sinh cần đẻ ngay.

Sản giật và tiền sản giật nặng cần sinh

Thai chết lưu trong tử cung

Nghi ngờ nhiễm trùng trong tử cung

Placenta praevia

Nhau bong non

Bất kỳ tình trạng nào khác của người mẹ hoặc thai nhi, trong đó việc tiếp tục mang thai là nguy hiểm

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ thường gặp nhất khi dùng Tractocile là buồn nôn và nôn. Ngoài ra còn có thể bắt gặp tình trạng chóng mặt, nhức đầu, tụt huyết áp, nhịp tim nhanh,…

Số đăng ký

VN-11875-11

Nhà sản xuất

Ferring GmbH – Đức