Thuốc Vascepa 1 gram hỗ trợ giảm biến cố tim mạch (Hộp 120 viên)

Thành phần

Icosapent Ethyl….. 1g.

Chỉ định

Thuốc Vascepa 1 gram được chỉ định cho các đối tượng:

Người bị tăng cholesterol cao

Dược lực học

• Icosapent ethyl là một este etylic ổn định của axit béo omega-3, axit eicosapentaenoic (EPA). Cơ chế hoạt động của Icosapent ethyl góp phần làm giảm các biến cố tim mạch hiện vẫn chưa được hiểu hoàn toàn. Các cơ chế có khả năng đa nhân tố bao gồm cải thiện cấu hình lipoprotein với giảm lipoprotein giàu triglyceride, tác dụng chống viêm và chống oxy hóa, giảm tích tụ đại thực bào, cải thiện chức năng nội mô, tăng độ dày / ổn định của nắp xơ và tác dụng chống kết tập tiểu cầu.
• Mỗi cơ chế này có thể làm thay đổi sự phát triển, tiến triển và ổn định một cách có lợi hơn của mảng bám xơ vữa động mạch, cũng như tác động của việc vỡ mảng bám, và các nghiên cứu tiền lâm sàng cũng hỗ trợ những lợi ích đó với EPA. Tác dụng chống viêm toàn thân và cục bộ của EPA có thể là do sự dịch chuyển của axit arachidonic (AA) chống viêm, hướng quá trình dị hóa khỏi eicosanoid (2-series prostaglandin và thromboxane, và leukotrienes 4-series) thành các chất trung gian không hoặc chống viêm. Tuy nhiên, ý nghĩa về mặt lâm sàng trực tiếp của các phát hiện riêng lẻ trên không rõ ràng.

Dược động học

• Sự hấp thụ: Sau khi uống, icosapent ethyl bị khử ester trong quá trình hấp thu và chất chuyển hóa có hoạt tính EPA được hấp thu ở ruột non và đi vào hệ tuần hoàn chủ yếu qua hệ thống bạch huyết ống lồng ngực. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của EPA đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống icosapent ethyl. Icosapent ethyl được dùng cùng với hoặc sau bữa ăn trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng; không có nghiên cứu ảnh hưởng thực phẩm nào được thực hiện.
• Phân bố: Thể tích phân phối trung bình ở trạng thái ổn định của EPA là khoảng 88 lít. Phần lớn EPA lưu hành trong huyết tương được kết hợp trong phospholipid, triglyceride và este cholesterol, và 50% nguy cơ biến cố tim mạch.
• Bệnh nhân suy thận và suy gan: Dược động học của icosapent ethyl chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận hoặc gan. Bệnh nhân không cần điều chỉnh liều thường quy do suy gan hoặc thận trong một nghiên cứu về kết quả tim mạch được kiểm soát tốt về icosapent ethyl.

Liều dùng 

Liều người lớn thông thường cho chứng tăng triglycerid máu:

• Liều dùng tiêu chuẩn dành cho người lớn đối với chứng tăng triglycerid máu: 2 g uống hai lần mỗi ngày (tổng cộng 4 g mỗi ngày)
• Liều dùng tối đa cho người lớn đối với chứng tăng triglycerid máu: 4 g mỗi ngày
• Bệnh nhân nên áp dụng chế độ ăn kiêng và tập thể dục giảm lipid thích hợp trước khi bắt đầu trị liệu và nên tiếp tục chế độ ăn kiêng và tập thể dục này trong suốt quá trình trị liệu.
• Là một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm mức chất béo trung tính (TG) ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid máu nặng (500 mg/dL trở lên) .
• Là một liệu pháp bổ sung cho liệu pháp statin được dung nạp tối đa để giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tái thông mạch vành và đau thắt ngực không ổn định cần nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành có mức chất béo trung tính từ 150 mg / dL trở lên và mắc bệnh tim mạch hoặc đái tháo đườngvà 2 hoặc nhiều yếu tố nguy cơ bổ sung đối với bệnh tim mạch.

Liều người lớn thông thường để giảm nguy cơ tim mạch:

• Liều tiêu chuẩn dành cho người lớn để điều trị hỗ trợ nhằm giảm nguy cơ tim mạch: 2 g uống hai lần mỗi ngày (tổng cộng 4 g mỗi ngày)
• Liều tối đa dành cho người lớn để điều trị hỗ trợ nhằm giảm nguy cơ tim mạch: 4 g mỗi ngày
• Bệnh nhân nên áp dụng chế độ ăn kiêng và tập thể dục giảm lipid thích hợp trước khi bắt đầu trị liệu và nên tiếp tục chế độ ăn kiêng và tập thể dục này trong suốt quá trình trị liệu.
• Là một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng để giảm mức chất béo trung tính (TG) ở những bệnh nhân bị tăng triglycerid máu nặng (500 mg/dL trở lên).
• Là một biện pháp bổ sung cho liệu pháp statin dung nạp tối đa để giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tái thông mạch vành và đau thắt ngực không ổn định cần nhập viện ở bệnh nhân trưởng thành có mức chất béo trung tính từ 150 mg / dL trở lên và mắc bệnh tim mạch hoặc đái tháo đường và 2 hoặc thêm các yếu tố nguy cơ khác đối với bệnh tim mạch.

Cách dùng 

Thuốc dùng đường uống tốt nhất nên dùng thuốc Vascepa với thức ăn hoặc sữa.

Nuốt cả viên nang. Không nghiền nát, phá vỡ, nhai, hòa tan hoặc mở nó.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc, quá mẫn với Vascepa 1 gram và các thành phần khác của thuốc.
• Không sử dụng thuốc này nếu bạn bị dị ứng với icosapent ethyl ( một loại acid béo omega-3 còn được gọi là EPA).

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ hay gặp:

• Chảy máu.
• Rung nhĩ.
• Táo bón.
• Đau cơ xương.
• Bệnh gút.
• Phát ban.
• Phù ngoại vi.
• Sưng bàn tay, chân, bàn chân.
• Tim đập nhanh, tức ngực, đánh trống ngực.

Tác dụng phụ nghiêm trọng cần được đưa tới cơ sở y tế:

• Nhịp tim nhanh, đập thình thịch.
• Choáng váng, chóng mặt, ngất xỉu.
• Phản ứng dị ứng: ngứa hoặc phát ban, sưng mặt, ngứa ran trong miệng, cổ họng, tức ngực, khó thở.

Tương tác thuốc

Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của icosapent ethyl.

• Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn cũng đang sử dụng aspirin, clopidogrel hoặc thuốc làm loãng máu (bao gồm cả warfarin).
• Thuốc chẹn beta, chẳng hạn như metoprolol và propranolol
• Một số loại thuốc điều trị hoặc ngăn ngừa cục máu đông, chẳng hạn như warfarin, enoxaparin, dalteparin, apixaban, dabigatran và rivaroxaban
• Thuốc lợi tiểu
• Nội tiết tố estrogen và proestin
• Không uống rượu trong khi bạn đang sử dụng thuốc Vascepa.

Lưu ý và thận trọng

• Dị ứng với cá và / hoặc động vật có vỏ: Icosapent ethyl thu được từ dầu cá. Các nhà khoa học hiện không biết liệu những bệnh nhân bị dị ứng với cá hay động vật có vỏ có tăng nguy cơ bị phản ứng dị ứng với icosapent ethyl hay không. Icosapent ethyl nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân quá mẫn với cá và / hoặc động vật có vỏ.
• Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan, nồng độ alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) nên được theo dõi như chỉ định lâm sàng trước khi bắt đầu điều trị và ở những khoảng thời gian thích hợp trong quá trình điều trị.
• Rung hoặc cuồng tâm nhĩ: Icosapent ethyl có liên quan đến việc tăng nguy cơ cuồng nhĩ hoặc rung nhĩ, cần nhập viện để theo dõi. Tỷ lệ rung nhĩ cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử rung hoặc cuồng nhĩ trước đó. Đặc biệt là những bệnh nhân có tiền sử bệnh liên quan, cần được theo dõi các bằng chứng lâm sàng về rung nhĩ hoặc cuồng nhĩ (ví dụ, khó thở, đánh trống ngực, ngất/ chóng mặt, khó chịu ở ngực, thay đổi huyết áp hoặc mạch không đều). Đánh giá điện tâm đồ nên được thực hiện khi có chỉ định lâm sàng.
• Chảy máu: Điều trị bằng icosapent ethyl có liên quan đến việc tăng tỷ lệ chảy máu. Bệnh nhân dùng icosapent ethyl cùng với thuốc chống huyết khối, tức là thuốc chống kết tập tiểu cầu, bao gồm axit acetylsalicylic, và / hoặc thuốc chống đông máu, có thể gia tăng nguy cơ chảy máu và cần được theo dõi định kỳ thường xuyên.
• Hàm lượng tá dược Sorbitol (E420 ii): Sản phẩm thuốc này chứa 83 mg sorbitol trong mỗi viên nang. Cần tính đến tác dụng phụ của các sản phẩm thuốc dùng đồng thời có chứa sorbitol (hoặc fructose) và lượng sorbitol (hoặc fructose) trong chế độ ăn uống. Hàm lượng của sorbitol trong các sản phẩm thuốc dùng để uống có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các sản phẩm thuốc khác dùng để uống đồng thời. Bệnh nhân có tình trạng không dung nạp fructose di truyền (HFI) không nên dùng sản phẩm thuốc này.
• Hàm lượng tá dược Maltitol (E965 ii): Sản phẩm thuốc này chứa 30 mg maltitol trong mỗi viên nang. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng sản phẩm thuốc này.
• Lecithin đậu nành: Sản phẩm thuốc này có chứa lecithin đậu nành. Những bệnh nhân bị dị ứng với đậu nành hoặc đậu phộng không nên sử dụng sản phẩm thuốc này.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và thời kỳ cho con bú

• Thai kỳ: Tốt nhất là tránh sử dụng icosapent ethyl trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích của việc sử dụng lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
• Cho con bú: Người ta không biết liệu ethyl icosapent có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu từ các tài liệu đã chỉ ra rằng chất chuyển hóa có hoạt tính axit eicosapentaenoic (EPA) được bài tiết qua sữa mẹ ở mức độ tương quan với chế độ ăn của bà mẹ. Dữ liệu độc tính hiện có ở chuột cho thấy sự bài tiết ethyl icosapent trong sữa.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Bảo quản 

Bảo quản nơi khô ráo, bao bì kín, thoáng. Nhiệt độ từ 20 đến 25 độ C. Không bảo quản đông. Tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

Hộp 120 viên

Thông tin thêm

• Nhà sản xuất: Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.
• Xuất xứ: Ireland.