Thuốc Xaravix 10 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch (Hộp 1 vỉ x 14 viên)

Mô tả sản phẩm Thuốc Xaravix 10 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch

Thuốc Xaravix 10 là sản phẩm điều trị chuyên khoa tim mạch được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma). Sản phẩm được chỉ định trong việc phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi ở người lớn vừa trải qua phẫu thuật thay thế khớp háng hoặc khớp gối. Đây là liệu pháp chống đông máu thế hệ mới mang lại hiệu quả cao, giúp bệnh nhân an tâm phục hồi sau phẫu thuật và ngăn chặn kịp thời các biến chứng tim mạch nguy hiểm.

Xaravix 10 tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng khắt khe nhất của DHG Pharma, cam kết độ an toàn vượt trội cho người sử dụng trong suốt quá trình điều trị. Việc tuân thủ chính xác liều lượng và phác đồ theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa là vô cùng quan trọng để bệnh nhân kiểm soát tốt nguy cơ hình thành cục máu đông.

Thuốc Xaravix 10 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch (Hộp 1 vỉ x 14 viên)

Thành phần

• Rivaroxaban……………………………………………….10 mg
• Tá dược……………………………………………….vừa đủ 1 viên.

Công dụng Thuốc Xaravix 10 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối tĩnh mạch

Thuốc Xaravix 10 được chỉ định sử dụng chủ yếu để phòng ngừa tình trạng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở những bệnh nhân người lớn đang trải qua các cuộc phẫu thuật lớn ở chi dưới như phẫu thuật thay thế khớp háng hoặc khớp gối. Bên cạnh đó, thuốc còn đóng vai trò quan trọng trong phác đồ điều trị tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), thuyên tắc phổi (PE) và dự phòng sự tái phát kéo dài của các cục máu đông này.

Liều dùng

Phòng ngừa VTE ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.

Liều khuyến cáo là 10 mg rivaroxaban uống một lần mỗi ngày. Liều khởi đầu nên được thực hiện trong vòng 6 đến 10 giờ sau khi phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào nguy cơ của từng bệnh nhân đối với huyết khối tĩnh mạch được xác định bởi loại phẫu thuật:

• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, bệnh nhân phải được điều trị trong 5 tuần.
• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối cần phải điều trị trong 2 tuần.

Nếu bệnh nhân quên một liều thuốc, phải uống liều rivaroxaban 10 mg ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ngày như lúc trước.

Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE

Liều khuyến cáo cho việc bắt đầu điều trị DVT hoặc PE là rivaroxaban 15 mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu tiên, tiếp theo sau là rivaroxaban 20 mg một lần mỗi ngày để tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE.

Thời gian điều trị ngắn (ít nhất 3 tháng) nên được xem xét ở những bệnh nhân bị DVT hoặc PE có nguyên nhân bởi các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua (ví dụ: đại phẫu hoặc chấn thương nặng gần đây). Thời gian điều trị dài hơn nên được xem xét ở những bệnh nhân bị DVT hoặc PE có nguyên nhân không liên quan đến các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua, DVT hoặc PE không rõ nguyên nhân, hoặc có tiền sử DVT hoặc PE tái phát.

Khi dự phòng kéo dài DVT và PE tái phát được chỉ định (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE), liều khuyến cáo là 10 mg một lần mỗi ngày. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát DVT hoặc PE, chẳng hạn như những người có nhiều bệnh mắc kèm phức tạp hoặc những người đang được điều trị với rivaroxaban 10mg một lần mỗi ngày mà vẫn tái phát DVT hoặc PE, nên cân nhắc sử dụng liều rivaroxaban 20 mg một lần mỗi ngày.

Thời gian điều trị và việc lựa chọn liều nên được đánh giá cẩn thận về lợi ích điều trị so với nguy cơ xuất huyết tùy từng cá nhân (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Để hỗ trợ việc chuyển đổi liều từ 15 mg sang 20 mg sau ngày thứ 21, áp dụng liệu trình điều trị khởi đầu 4 tuần đầu tiên với rivaroxaban để điều trị DVT/ PE.

Nếu bệnh nhân quên uống một liều 15 mg trong chế độ liều hai lần một ngày (ngày 1 – 21), nên uống rivaroxaban ngay lập tức để đảm bảo đủ 30 mg rivaroxaban mỗi ngày. Trong trường hợp này có thể uống hai viên rivaroxaban 15 mg cùng một lúc. Bệnh nhân nên tiếp tục với liều 15 mg hai lần mỗi ngày như đã khuyến cáo cho những ngày sau.

Nếu bệnh nhân quên uống thuốc trong chế độ liều một lần/ ngày, nên uống rivaroxaban ngay lập tức và tiếp tục trong những ngày sau với liều một lần mỗi ngày như đã khuyến cáo. Không nên gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.

Chuyển từ kháng vitamin K (VKA) sang rivaroxaban

Với bệnh nhân điều trị và dự phòng tái phát DVT, PE, nên ngừng điều trị với VKA và bắt đầu với rivaroxaban khi chỉ số INR ≤ 2,5.

Khi chuyển từ VKA sang rivaroxaban, chỉ số INR sẽ tăng giả sau khi uống rivaroxaban. Chỉ số INR không có giá trị đo lường hoạt tính chống đông của rivaroxaban, và như vậy không nên sử dụng (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Chuyển từ rivaroxaban sang các thuốc kháng vitamin K

Có khả năng chống đông không đầy đủ trong thời gian chuyển tiếp từ rivaroxaban sang VKA. Cần đảm bảo chống đông đầy đủ liên tục trong bất kỳ thời gian chuyển tiếp sang một thuốc chống đông thay thế khác. Cần lưu ý rằng rivaroxaban có thể góp phần làm tăng chỉ số INR.

Ở bệnh nhân chuyển từ rivaroxaban sang VKA, nên sử dụng đồng thời rivaroxaban và VKA cho tới khi chỉ số INR ≥ 2,0. Trong hai ngày đầu tiên của giai đoạn chuyển đổi thuốc, liều VKA điều chỉnh theo test INR được sử dụng sau liều chuẩn VKA. Khi bệnh nhân sử dụng đồng thời rivaroxaban và VKA, nên kiểm tra chỉ số INR trước liều kế tiếp của rivaroxaban nhưng phải sau 24 giờ so với liều trước đó. Khi ngừng sử dụng rivaroxaban, tiến hành xét nghiệm INR 24 giờ sau liều cuối cùng để có kết quả tin cậy (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc và Cách dùng, liều dùng).

Chuyển từ các thuốc chống đông đường tiêm sang rivaroxaban

Ở bệnh nhân hiện đang sử dụng thuốc chống đông đường tiêm, ngừng sử dụng các thuốc chống đông đường tiêm và nên bắt đầu uống rivaroxaban 0 đến 2 giờ trước lần dùng tiếp theo của thuốc tiêm (ví dụ: các thuốc heparin trọng lượng phân tử thấp) hoặc ở thời điểm ngừng các thuốc truyền tĩnh mạch liên tục (ví dụ: heparin không phân đoạn truyền tĩnh mạch).

Chuyển từ rivaroxaban sang các thuốc chống đông đường tiêm

Ngừng uống rivaroxaban và bắt đầu liều đầu tiên của thuốc chống đông đường tiêm vào thời điểm dùng liều rivaroxaban tiếp theo.

Các đối tượng đặc biệt

Suy thận 

Dữ liệu lâm sàng hạn chế ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 15 – 29 mL/ phút) cho thấy nồng độ rivaroxaban huyết tương tăng lên đáng kể. Vì vậy nên thận trọng khi dùng rivaroxaban ở những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng rivaroxaban trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin CrCl < 15 mL/ phút (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).

• Để phòng ngừa VTE ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 mL/ phút) hoặc suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 49 mL/ phút) (xem phần Đặc tính dược động học).
• Để điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE không cần điều chỉnh liều so với liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 mL/ phút) (xem phần Đặc tính dược động học). Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 49 mL/ phút) hoặc nặng (độ thanh thải creatinin 15 – 29 mL/ phút): bệnh nhân nên được điều trị 15 mg hai lần/ ngày trong 3 tuần đầu tiên. Sau đó, khi liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ ngày nên cân nhắc giảm liều từ 20 mg một lần/ ngày xuống 15 mg một lần/ ngày nếu nguy cơ xuất huyết được đánh giá là nhiều hơn nguy cơ tái phát DVT và PE. Liều khuyến cáo 15 mg là dựa vào các thông số nghiên cứu dược động học và chưa được nghiên cứu ở đối tượng lâm sàng này (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học).

Khi liều khuyến cáo là 10 mg mỗi ngày một lần, không cần phải chỉnh liều từ liều khuyến cáo.

Suy gan: 

Chống chỉ định rivaroxaban ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ xuất huyết có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm các bệnh nhân xơ gan Child Pugh B và C (xem phần Chống chỉ định và Đặc tính dược động học).

Người già: 

Không cần chỉnh liều (xem phần Đặc tính dược động học).

Cân nặng cơ thể: 

Không cần chỉnh liều (xem phần Đặc tính dược động học).

Giới tính: 

Không cần chỉnh liều (xem phần Đặc tính dược động học).

Trẻ em: 

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 – 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu. Vì vậy, rivaroxaban không được khuyến cáo cho trẻ dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Thuốc có thể được uống cùng hoặc không cùng với thức ăn (xem phần Đặc tính dược động học).
• Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, thì có thể nghiền viên thuốc rivaroxaban và trộn với nước hay táo xay nhuyễn ngay trước khi dùng và được dùng qua đường uống.
• Viên rivaroxaban nghiền ra có thể được cho qua ống thông dạ dày sau khi chắc chắn việc đặt ống thông đúng. Viên thuốc nghiền ra phải được dùng với một lượng nước nhỏ qua ống thông dạ dày sau đó được đổ thêm nước (xem phần Đặc tính dược động học).
• Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

Chống chỉ định

• Tuyệt đối không dùng cho người bệnh quá mẫn cảm với hoạt chất Rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức của thuốc.
• Bệnh nhân đang có tình trạng chảy máu lâm sàng nghiêm trọng hoặc các bệnh lý có nguy cơ xuất huyết cao (như loét dạ dày tá tràng tiến triển, chấn thương tủy sống, giãn phế quản, cao huyết áp không kiểm soát).
• Bệnh nhân mắc các bệnh lý về gan đi kèm với rối loạn đông máu làm tăng nguy cơ xuất huyết.
• Không sử dụng cho người bệnh đang dùng các loại thuốc chống đông máu khác (như heparin, warfarin, dabigatran…), trừ trường hợp đang trong giai đoạn chuyển đổi liệu pháp điều trị theo chỉ định của bác sĩ.

Tác dụng phụ

• Trong quá trình sử dụng, tác dụng phụ phổ biến và đáng chú ý nhất là nguy cơ xuất huyết (chảy máu) ở các mô hoặc cơ quan như: chảy máu cam, chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa, máu lẫn trong nước tiểu hoặc cơ thể dễ bị bầm tím dưới da dù không va chạm mạnh.
• Các tác dụng phụ khác có thể gặp ở mức độ nhẹ bao gồm: mệt mỏi, suy nhược cơ thể, chóng mặt, đau đầu, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, tăng nồng độ men gan trong máu hoặc tăng tiểu cầu.
• Khi có bất kỳ biểu hiện chảy máu bất thường kéo dài hoặc các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, cần ngưng thuốc ngay và đến cơ sở y tế để được xử lý kịp thời.

Tương tác thuốc

• Việc sử dụng đồng thời Xaravix 10 với các loại thuốc chống đông máu khác hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (như Aspirin, Clopidogrel, NSAIDs) sẽ làm gia tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng.
• Rivaroxaban được chuyển hóa chủ yếu qua men gan CYP3A4 và protein vận chuyển P-gp. Cần đặc biệt thận trọng và tham khảo ý kiến bác sĩ khi dùng chung với các thuốc ức chế mạnh hệ enzyme này (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir) vì chúng có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Ngược lại, các thuốc cảm ứng mạnh (như rifampicin, phenytoin) có thể làm giảm mạnh hiệu quả chống đông của thuốc.

Lưu ý và thận trọng

• Thuốc có nguy cơ gây xuất huyết, do đó cần theo dõi sát sao tình trạng lâm sàng của người bệnh trong suốt quá trình điều trị để phát hiện sớm các dấu hiệu chảy máu trong hoặc chảy máu ngoài.
• Bệnh nhân bị suy thận từ mức độ trung bình đến nặng cần được bác sĩ đánh giá và theo dõi thận trọng khi dùng, vì sự suy giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút.
• Cần đặc biệt lưu ý và báo cho bác sĩ biết bạn đang dùng thuốc này trước khi thực hiện bất kỳ phẫu thuật, thủ thuật nha khoa hoặc can thiệp y tế nào, đặc biệt là khi thực hiện gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng do nguy cơ hình thành khối máu tụ chèn ép rễ thần kinh.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chống chỉ định tuyệt đối Xaravix 10 cho phụ nữ đang mang thai vì thuốc có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết, đồng thời không có đủ dữ liệu an toàn để loại trừ khả năng gây độc tính lên quá trình phát triển của thai nhi. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị.
• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu y khoa cho thấy hoạt chất có thể bài tiết qua sữa mẹ và gây nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến trẻ sơ sinh. Chống chỉ định sử dụng thuốc ở bà mẹ đang cho con bú, nếu bắt buộc phải dùng thuốc, mẹ cần phải ngừng việc cho con bú.

Xử trí khi quá liều

Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu hoàn toàn cho quá trình quá liều rivaroxaban. Việc uống quá liều thuốc sẽ làm gia tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết trầm trọng. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, bác sĩ có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính để giảm hấp thu thuốc nếu người bệnh mới uống. Nếu xảy ra biến chứng chảy máu, cần thực hiện các biện pháp cầm máu cơ học, truyền bù dịch, truyền chế phẩm máu hoặc sử dụng các phức hợp prothrombin (PCC) theo phác đồ cấp cứu chuyên sâu của bệnh viện.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ phòng không vượt quá 30 độ C. Tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và phải đặt ở vị trí an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay của trẻ em.

Hạn sử dụng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 14 viên
• Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: VD-35983-22
• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma)
• Thương nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

• Xuất xứ: Việt Nam