Thuốc Xaravix 20 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối, đột quỵ (Hộp 1 vỉ x 14 viên)

Mô tả sản phẩm Thuốc Xaravix 20 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối, đột quỵ

Thuốc Xaravix 20 là sản phẩm điều trị chuyên khoa tim mạch được nghiên cứu và sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma). Sản phẩm cung cấp hoạt chất Rivaroxaban hàm lượng 20mg, được chỉ định chủ yếu trong việc dự phòng đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ và duy trì điều trị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch. Đây là liệu pháp chống đông máu thế hệ mới mang lại hiệu quả cao, giúp bệnh nhân an tâm kiểm soát rủi ro tắc nghẽn mạch máu và ngăn chặn các biến chứng tim mạch nguy hiểm.

Xaravix 20 tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng khắt khe của DHG Pharma, cam kết độ an toàn và độ tinh khiết cao nhất cho người sử dụng. Việc tuân thủ chính xác phác đồ điều trị và tái khám định kỳ theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa.

Thuốc Xaravix 20 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối, đột quỵ (Hộp 1 vỉ x 14 viên)

Thành phần

• Rivaroxaban……………………………………………….20 mg
• Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, natri croscarmellose, hypromellose 2910 (6 cp), natri lauryl sulfat, magnesi stearat, polyethylen glycol 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt đen.

Công dụng Thuốc Xaravix 20 DHG Pharma phòng ngừa huyết khối, đột quỵ

Thuốc Xaravix 20 được chỉ định sử dụng chủ yếu để phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở các bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim (có kèm theo một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ). Bên cạnh đó, thuốc đóng vai trò then chốt trong giai đoạn điều trị duy trì và dự phòng sự tái phát kéo dài của tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE) ở người lớn.

Liều dùng

Phòng ngừa VTE ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối

Liều khuyến cáo là 10 mg rivaroxaban uống một lần mỗi ngày. Liều khởi đầu nên được thực hiện trong vòng 6 đến 10 giờ sau khi phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào nguy cơ của từng bệnh nhân đối với huyết khối tĩnh mạch được xác định bởi loại phẫu thuật:

• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, bệnh nhân phải được điều trị trong 5 tuần.
• Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối cần phải điều trị trong 2 tuần.
• Nếu bệnh nhân quên một liều thuốc, phải uống liều rivaroxaban 10 mg ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ngày như lúc trước.

Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE ở người lớn

• Liều khuyến cáo cho việc bắt đầu điều trị DVT hoặc PE là rivaroxaban 15 mg hai lần mỗi ngày trong 3 tuần đầu tiên, tiếp theo là rivaroxaban 20 mg một lần mỗi ngày để tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE.
• Thời gian điều trị ngắn (ít nhất 3 tháng) nên được xem xét ở những bệnh nhân bị DVT hoặc PE có nguyên nhân bởi các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua (ví dụ: đại phẫu hoặc chấn thương nặng gần đây). Thời gian điều trị dài hơn nên được xem xét ở những bệnh nhân bị DVT hoặc PE có nguyên nhân không liên quan đến các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua, DVT hoặc PE không rõ nguyên nhân, hoặc có tiền sử DVT hoặc PE tái phát.
• Khi dự phòng kéo dài DVT và PE tái phát được chỉ định (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE), liều khuyến cáo là 10 mg một lần mỗi ngày. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát DVT hoặc PE, chẳng hạn như những người có nhiều bệnh mắc kèm phức tạp hoặc những người đang được điều trị với rivaroxaban 10mg một lần mỗi ngày mà vẫn tái phát DVT hoặc PE, nên cân nhắc sử dụng liều rivaroxaban 20 mg một lần mỗi ngày.

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân

• Liều khuyến cáo là 20 mg một lần mỗi ngày, đó cũng là liều tối đa được khuyến cáo.
• Việc điều trị bằng rivaroxaban nên được tiếp tục trong thời gian dài với điều kiện lợi ích về dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân là vượt trội so với nguy cơ xuất huyết.
• Nếu bệnh nhân quên uống một liều thuốc thì nên uống rivaroxaban ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống một lần/ ngày theo khuyến cáo vào ngày tiếp theo. Không nên dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù cho liều thuốc đã quên.

Các đối tượng đặc biệt:

Suy thận: nên thận trọng khi dùng rivaroxaban ở những bệnh nhân suy thận nặng. Không cần điều chỉnh liều nếu rivaroxaban được dùng ở những bệnh nhân bị suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80mL/ phút). Không khuyến cáo sử dụng rivaroxaban trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin CrCl < 15 mL/ phút.

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 49 mL/ phút) hoặc nặng (độ thanh thải creatinin 15 – 29 mL/ phút):

Trong dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (SPAF):

Liều khuyến cáo là 15 mg một lần/ ngày.

Trong điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE:

Bệnh nhân nên được điều trị 15 mg hai lần/ ngày trong 3 tuần đầu tiên. Sau đó, khi liều khuyến cáo là 20 mg một lần/ngày nên cân nhắc giảm liều xuống 15 mg một lần/ngày nếu nguy cơ xuất huyết được đánh giá là nhiều hơn nguy cơ tái phát DVT và PE.

Suy gan:

Chống chỉ định rivaroxaban ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ xuất huyết có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm các bệnh nhân xơ gan Child Pugh B và C.

Người già:

Không cần chỉnh liều.

Cân nặng cơ thể:

Không cần chỉnh liều.

Trẻ em:

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 – 18 tuổi chưa được thiết lập. Vì vậy, rivaroxaban không được khuyến cáo cho trẻ dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân cần chuyển nhịp:

Rivaroxaban có thể được bắt đầu hoặc tiếp tục trên những bệnh nhân cần chuyển nhịp.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Cách dùng

Thuốc Xaravix 20 được sử dụng bằng đường uống. Viên nén 20mg bắt buộc phải được uống cùng với thức ăn để đảm bảo thuốc được hấp thu tối đa. Bạn nên uống trọn viên thuốc cùng với một lượng nước lọc vừa đủ vào ngay trong các bữa ăn.

Đối với bệnh nhân gặp khó khăn trong việc nuốt nguyên viên, có thể nghiền nát viên thuốc và trộn đều với một ít nước hoặc thức ăn mềm (như nước sốt táo) để uống ngay lập tức, sau đó phải ăn thức ăn ngay. Thuốc cũng có thể được đưa qua ống thông dạ dày theo hướng dẫn của nhân viên y tế.

Xử trí khi quên liều:

Nếu bệnh nhân quên uống một liều Xaravix 20, phải uống ngay viên thuốc khi nhớ ra trong cùng ngày hôm đó để đảm bảo đủ liều 20 mg/ngày. Ngày hôm sau tiếp tục uống 1 viên mỗi ngày theo lịch trình như thường lệ. Tuyệt đối không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên.

Chống chỉ định

• Tuyệt đối không dùng cho người bệnh quá mẫn cảm với hoạt chất Rivaroxaban hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức của thuốc.
• Bệnh nhân đang có tình trạng chảy máu lâm sàng nghiêm trọng hoặc các bệnh lý có nguy cơ xuất huyết cao (như loét dạ dày tá tràng tiến triển, chấn thương sọ não, chấn thương tủy sống, giãn phế quản, cao huyết áp không kiểm soát).
• Bệnh nhân mắc các bệnh lý về gan đi kèm với tình trạng rối loạn đông máu làm tăng nguy cơ xuất huyết (bao gồm xơ gan Child Pugh B và C).
• Phụ nữ đang mang thai và bà mẹ đang cho con bú.
• Không sử dụng cho người bệnh đang dùng các loại thuốc chống đông máu khác (như heparin, warfarin, dabigatran…), trừ trường hợp đang trong giai đoạn chuyển đổi liệu pháp điều trị theo chỉ định của bác sĩ.

Tác dụng phụ

• Trong quá trình sử dụng, tác dụng phụ phổ biến và đáng chú ý nhất là nguy cơ xuất huyết (chảy máu) ở các mô hoặc cơ quan như: chảy máu cam, chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa, máu lẫn trong nước tiểu, ho ra máu, tụ máu hoặc cơ thể dễ bị bầm tím dưới da dù không va chạm mạnh.
• Các tác dụng phụ khác có thể gặp bao gồm: mệt mỏi, suy nhược cơ thể, chóng mặt, đau đầu, đau dạ dày, khó tiêu, buồn nôn, tăng nồng độ men gan trong máu hoặc hạ huyết áp.
• Khi có bất kỳ biểu hiện chảy máu bất thường kéo dài không thể tự cầm máu, cần ngưng thuốc ngay và đến cơ sở y tế gần nhất để được xử lý kịp thời.

Tương tác thuốc

• Việc sử dụng đồng thời Xaravix 20 với các loại thuốc chống đông máu khác hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu (như Aspirin, Clopidogrel, NSAIDs) sẽ làm gia tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng.
• Rivaroxaban được chuyển hóa chủ yếu qua men gan CYP3A4 và protein vận chuyển P-gp. Cần đặc biệt thận trọng khi dùng chung với các thuốc ức chế mạnh hệ enzyme này (như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) vì chúng có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu. Ngược lại, các thuốc cảm ứng mạnh (như rifampicin, phenytoin) có thể làm giảm mạnh hiệu quả chống đông của thuốc.

Lưu ý và thận trọng

• Thuốc có nguy cơ gây xuất huyết, do đó cần theo dõi sát sao tình trạng lâm sàng (kết hợp xét nghiệm hemoglobin/hematocrit nếu cần) của người bệnh trong suốt quá trình điều trị để phát hiện sớm các dấu hiệu xuất huyết âm thầm.
• Bệnh nhân bị suy thận từ mức độ trung bình đến nặng cần được bác sĩ đánh giá chức năng thận thận trọng khi dùng. Không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút.
• Thuốc có thể gây choáng váng hoặc ngất xỉu. Bệnh nhân nếu gặp phải các phản ứng này thì tuyệt đối không nên lái xe hay vận hành máy móc nguy hiểm.
• Cần báo cho bác sĩ biết bạn đang dùng thuốc này trước khi thực hiện bất kỳ phẫu thuật, thủ thuật nha khoa hoặc can thiệp y tế nào (đặc biệt là gây tê tủy sống) do nguy cơ tụ máu chèn ép dây thần kinh.

Lưu ý cho phụ nữ có thai và bà mẹ đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Chống chỉ định tuyệt đối Xaravix 20 cho phụ nữ đang mang thai vì thuốc có khả năng đi qua hàng rào nhau thai, làm tăng nguy cơ xuất huyết trầm trọng, đồng thời gây độc tính sinh sản lên quá trình phát triển của thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu y khoa cho thấy hoạt chất có thể bài tiết qua sữa mẹ và gây nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến trẻ sơ sinh. Chống chỉ định sử dụng thuốc ở bà mẹ đang cho con bú.

Xử trí khi quá liều

Hiện chưa có thuốc giải độc đặc hiệu hoàn toàn cho quá trình quá liều rivaroxaban. Việc uống quá liều thuốc sẽ làm gia tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết trầm trọng. Trong trường hợp nghi ngờ mới uống quá liều, bác sĩ có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính để giảm hấp thu thuốc. Nếu xảy ra biến chứng chảy máu, cần thực hiện các biện pháp cầm máu cơ học, truyền bù dịch, hoặc sử dụng các phức hợp prothrombin (PCC) theo phác đồ cấp cứu của bệnh viện.

Điều kiện bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ phòng không vượt quá 30 độ C. Tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và phải đặt ở vị trí an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay của trẻ em.

Hạn sử dụng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin thêm

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 14 viên 
• Số giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm: VD-36115-22
• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma)
• Thương nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang

• Xuất xứ: Việt Nam