Thuốc Zuzafox 40 hỗ trợ phòng và điều trị viêm loét dạ dày – tá tràng (Hộp 3 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang chứa:

Dược chất:

Esomeprazol………………….40 mg

(dưới dạng Esomeprazole magnesium trihydrate quy về Esomeprazole magnesium ) 41,41 mg

Tá dược vừa đủ 1 viên

(Tá dược gồm: Mannitol, Magnesium carbonat, Disodium hydrogen phosphate, Starch, Sugar Sugar spheres, Hydroxy propyl methyl cellulose, Methacrylicacid copolymer, Sodium hydroxide, Diethyl phthalate, Talc, Titanium dioxide, Tween 80, vỏ nang).

Dạng bào chế

Viên nang cứng.

Chỉ định

Zuzafox 40 chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị loét dạ dày – tá tràng lành tính.
• Phòng và điều trị loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid.
• Phòng và điều trị loét do stress.
• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng (viêm thực quản trầy xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
• Điều trị xuất huyết tiêu hóa do loét dạ dày tá tràng nặng sau khi điều trị bằng nội soi (đề phòng xuất huyết tái phát)
• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.

Liều dùng

Theo chỉ dẫn của bác sỹ, được sỹ hoặc theo liều sau:

Liều dùng cho bệnh nhân trên 18 tuổi

Điều trị loét dạ dày – tá tràng có Helicobacter pylon:

Esomeprazol là một thành phần trong chế độ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicillin và clarithromycin). Mỗi ngày một lần, một viên trong 10 ngày (amoxicilin mỗi lần 1,0 g, ngày 2 lần và clarithromycin mỗi lần 500 mg, ngày 2 lần trong 7 hay 10 ngày.

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm trợt thực quản:

Uống mỗi ngày một lần 1 viên trong 4 – 8 tuần, có thế uống thêm 4 – 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:

Liều khởi đầu khuyến cáo của Esomeprazol là 1 viên, 1 lần/ ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Khi triệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẫu thuật để cắt u. Nếu không cắt bỏ được u hoàn toàn, phải dùng thuốc lâu dài.

Người tổn thương chức năng thận: Không cần phải giảm liều ở người tổn thương chức năng thận.

Người tổn thương chức năng gan: Không cần phải giảm liều ở người tổn thương chức năng gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg esomeprazol.

Trẻ dưới 18 tuổi: Không dùng thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi, vì chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Cách dùng

Esomeprazol không ổn định trong môi trường acid, nên phải bào chế dưới dạng viên nang cứng bên trong có chứa các pellet bao phim tan trong ruột để thuốc không bị phá hủy bởi dạ dày và tăng khả năng phân tán khi uống thuốc. Phải nuốt cả viên thuốc, không được nghiền nhỏ hoặc nhai.

• Người bệnh khó nuốt có thể mở viên nang, đố từ từ các hạt bên trong nang vào một thìa canh nước đun sôi để nguội, nước táo, nước cam và nuốt ngay lập tức.
• Uống thuốc ít nhất một giờ trước bữa ăn, có thể uống để giảm đau lúc cần.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với các thành phần nào của thuốc.
• Quá mẫn với esomeprazol và thuốc ức chế bơm proton khác.

Tác dụng phụ

Thường gặp, ADR > 1/100

• Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toàn thân: Mệt mỏi, buồn ngủ, mất ngủ, phát ban, ngứa.

Rối loạn thị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
• Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lần có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
• Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch câu, giảm tiểu cầu.
• Gan: Tăng enzyme gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
• Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
• Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
• Tiết niệu: Viêm thận kẽ.
• Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
• Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.

* Cách xử lý ADR: Ngừng sử dụng thuốc khi gặp tác dụng không mong muốn và điều trị triệu chứng. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn bạn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Do ức chế bài tiết acid, esomeprazol làm tăng pH dạ dày, ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH: ketoconazol, muôi sat, digoxin.
• Dùng đồng thời esomeprazole, clarithromycin và amoxicillin làm tăng nồng độ esomeprazole và 14-hydroxyclarithromycin trong máu.
• Esomeprazol tương tác dược động học với các thuốc chuyên hóa bởi hệ enzym cytochrom
• P450, isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng đồng thời esomeprazol với cilostazol làm tăng nồng độ cilostazol và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, xem xét giảm liều cilostazol.
• Dùng esomeprazol với các thuốc gây cảm ứng CYP2C19 và CYR3A34 như rifampicin làm giảm nồng độ esomeprazole, tránh dùng đồng thời.
• Có thể tăng nguy cơ hạ magnesi huyết khi dùng esomeprazol cùng các thuốc gây hạ magnesi huyết như thuyết lợi tiêu thiazid hoặc lợi tiêu quai. Kiểm tra nồng độ magnesi trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế bơm protein và định kỳ sau đó.
• Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với Atazanavir vì làm giảm hấp thu khi uống Atazanavir và giảm tác dụng kháng virus.
• Clopidogrel: dùng cùng thuốc ức chế bơm proton làm giảm nồng độ trong huyết tương của chất chuyên hóa có hoạt tính của clopidogrel, làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu.
• Sucralfat ức chế hấp thu và làm giảm sinh khả dụng của thuốc ức chế bơm proton, nên dùng hai thuốc cách nhau 30 phút.
• Thuốc làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tacrolimus.
• Warfarin: tăng INR và thời gian prothromycin khi dùng đồng thời warfarin với thuốc ức chế bơm proton có thể gây chảy máu bất thường và tử vong. Theo dõi INR và thời gian prothromycin khi dùng đồng thời esomeprazol và warfarin.
• Dùng đồng thời esomeprazol và diazepam làm giảm chuyển hóa diazepam và tăng nồng độ độ diazepam trong huyết tương.

Thận trọng khi sử dụng

• Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư.
• Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
• Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuẩn (như viêm phổi mắc phải cộng đồng)
• Có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile chi dùng các thuốc ức chế bơm proton
• Khi dùng thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (≥ 1 năm), có thế làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương, cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích có thể do giảm hấp thu calci không hòa tan do tăng pH dạ dày, khuyến cáo liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.
• Phải thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định. Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.

Dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ ở phụ nữ mang thai do đó chỉ dùng thuốc khi lợi ích cho mẹ cao hơn nguy cơ đối với thai nhi, dùng khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, tuy nhiên omeprazol được phân bổ vào trong sữa của người, vì vậy cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng.

Ảnh hưởng của thuốc Zuzafox 40 lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Quá liều

Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.

Cách xử lý

• Ngưng dùng thuốc.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein.

Bảo quản

• Bảo quản thuốc Zuzafox 40 ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
• Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
• Không dùng thuốc Zuzafox 40 quá hạn ghi trên bao bì.

Thông tin thêm

• Số đăng ký: VD-32470-19
• Hạn sử dụng: 36 tháng
• Hãng sản xuất: Công ty cổ phần hóa dược Việt Nam